EMA не подтверждает возникновение тромбов от вакцины «Спутник V»
Европейский регулятор EMA пока не нашел доказательств тому, что российская вакцина против COVID-19 «Спутник V» может вызывать тромбоз сосудов у привитых пациентов. В то же время лекарственный регулятор ЕС продолжает держать в поле «пристального внимания» все три векторные вакцины (включая AstraZeneca и J&J), созданные по схожим со Спутником технологиям.
Об этом заявила глава агентства Эмер Кук во время пресс-брифинга.
При необходимости эксперты Евросоюза пообещали заняться установлением рисков от препарата, но пока, по их словам, достоверных подтверждений об осложнениях после укола «Спутник V» к ним не поступало.
«Мы будем уделять самое пристальное внимание этому вопросу [образованию тромбов] в ходе анализа данных о «Спутнике V», - Эмер Кук, исполнительный директор EMA.
Такой ответ последовал после того, как журналисты спросили, будет ли EMA внимательно проверять российскую вакцину, созданную по идентичной технологии, что и препараты J&J и AstraZeneca - на базе аденовирусных векторов.
«Когда вакцины распространяются среди большого числа людей, могут происходить очень редкие события, которые не были идентифицированы в ходе клинических испытаний. Наша роль - обнаруживать и анализировать эти риски и их влияние на профиль пользы / риска вакцины», - Эмер Кук, исполнительный директор EMA.
Разработчик «Спутника V» уверяет, что препарат возможно оптимально избавить от разных примесей, и это поможет снизить побочные риски. Главный лекарственный регулятор Европы держит ухо востро не только по отношению к российскому антиковидному Спутнику. Скрупулезному обследованию подвергается и однокомпонентная вакцина, разработанная Janssen, фармацевтическими компаниями Johnson & Johnson, на основе аденовируса человека серотипа Ad26 и полноразмерного S-белка, стабилизированного мутациями.
«Наши расследования будут продолжены. Мы будем проводить исследования компании Janssen, чтобы глубже изучить данные. EMA также заказала исследование случаев тромбоза при COVID19 двум исследовательским консорциумам», - Эмер Кук, исполнительный директор EMA.
В отличие от американской вакцины, «Спутник V» является двухкомпонентной, в которой задейстованы серотипы аденовируса 5 и 26. Как объяснили в Центре им. Гамалеи, в препарате отсутствует фрагмент тканевого активатора плазминогена, а вставка антигена представляет собой немодифицированный полноразмерный S-белок.
Тем временем, оксфордская вакцина от AstraZeneca разработана с использованием «аденовируса шимпанзе для доставки антигена, состоящего из S-белка, объединенного с лидерной последовательностью тканевого активатора плазминогена».
При этом у J&J есть свой козырь в спорах о превосходстве своей вакцины перед вакциной AstraZeneca. Американцы используют аденовирус человека - как и российский «Гам-КОВИД-Вак». В то время, как британцы создали свое лекарство на аденовирусе обезъяны. Эти векторы относятся к разным вирусологическим семействам и программируют разные клеточные рецепторы для внедрения в клетки.
Несколько дней назад сообщалось о том, что предположительно все векторные вакцины влияют на развитие тромбоцитопении (СТТ), при которой наблюдаются тяжелые случаи свертывания крови, сопровождаемые низким уровнем тромбоцитов. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) опубликовал заявление по случаям тромбоза, возникшим после введения вакцин против COVID-19 компании AstraZeneca (Vaxzevria и Covishield).
Напомним, что еще в марте 2021 года несколько европейских стран приостановили использование вакцины AstraZeneca, после первых зарегистрированных случаев тромбоза и смерти. Тогда ВОЗ отрицала прямую связь между уколом и повышенным риском развития тромбоза.
Несмотря на сниженную репутацию, компания AstraZeneca, не стала останавливать свои клинические испытания и провела исследование среди людей, живущих с ВИЧ. В результате стало известно, что принимающие антиретровирусную терапию и имеющие неопределяемую вирусную нагрузку пациенты имели аналогичные иммунные ответы, что и участники с отрицательным ВИЧ-статусом.
