Компания Merck передала лицензии на PrEP-препарат алиматравир производителям дженериков для 129 стран
Компания Merck объявила о первых шагах по обеспечению доступа к экспериментальному препарату алиматравир (MK-8527), который разрабатывается для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) в формате одной таблетки один раз в месяц. Стратегия рассчитана на страны с низким и средним уровнем дохода и будет реализована в случае одобрения препарата регулирующими органами.
Компания намерена начать подготовку к масштабному внедрению ещё до завершения клинических исследований III фазы. План включает раннее заключение лицензионных соглашений с производителями дженериков, инвестиции в производство и развитие региональных производственных мощностей в Африке и Латинской Америке. По мнению Merck, это позволит сократить время между регистрацией препарата и его появлением в странах, где потребность в новых средствах профилактики наиболее высока.
Merck уже подписала 7 договоров с производителями из Индии и стран Африки к югу от Сахары. Они предусматривают выпуск дженериков для 129 стран, на которые приходится большая часть новых случаев ВИЧ в мире. По данным компании, столь раннее лицензирование до окончания набора участников в исследования III фазы стало беспрецедентным шагом для препаратов PrEP и должно ускорить подготовку к производству и регистрации дженериков.
Особое внимание уделяется расширению производства в Африке, где распространённость ВИЧ остаётся самой высокой в мире. Впервые африканские производители вошли в число первых обладателей добровольных лицензий наряду с индийскими компаниями. Кроме того, Merck ведёт переговоры с бразильской организацией Fiocruz о будущей доступности препарата в Латинской Америке, где сохраняется высокая заболеваемость ВИЧ.
О препарате
Алиматравир представляет собой экспериментальный ингибитор обратной транскриптазы, который потенциально способен обеспечивать защиту от ВИЧ в течение месяца после приёма одной таблетки. Сейчас препарат изучается в двух международных исследованиях III фазы EXPrESSIVE-10 и EXPrESSIVE-11, в которых оцениваются его безопасность и эффективность среди женщин, подростков и других групп с повышенным риском инфицирования. Ранее исследование II фазы с участием 350 добровольцев показало благоприятный профиль безопасности и подтвердило возможность дальнейшей разработки препарата как ежемесячной пероральной PrEP. Merck также заявила, что намерена обеспечить доступ к алиматравиру для участников клинических исследований после их завершения, если препарат будет одобрен.
