В EMA будет подана заявка на регистрацию АРВ-препарата Trogarzo
В начале недели фармацевтическая компания Theratechnologies Inc. сообщила о намерении подать заявку на регистрацию инновационного препарата для лечения ВИЧ-инфекции Trogarzo (ibalizumab) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). По данным пресс-службы компании, ей будут использованы данные по эффективности и безопасности, ранее представленные в FDA.
Решение инициировать процесс регистрации моноклонального антитела в Европе стало следствием состоявшихся на прошлой неделе совещаний с представителями регуляторных органов Нидерландов, Италии и EMA.
Как заявил старший вице-президент и главный медицинский сотрудник Theratechnologies Inc. Кристиан Марсолей (Christian Marsolais), компания полностью удовлетворена решением EMA принять в качестве данных по заявке уже имеющиеся и ранее переданные американскому регулятору сведения о препарате.
Theratechnologies Inc. планируют подать заявку в EMA в конце третьего квартала текущего года.
«Я очень доволен результатами трех европейских встреч. ЕС – второй по важности рынок после Соединенных Штатов. Нашей надеждой и целью является в максимально сжатые сроки предоставить новый препарат европейским пациентам с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1», - заявил Люк Тангай (Luc Tanguay), президент и главный исполнительный директор Theratechnologies Inc.
Напомним, ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2018) в Бостоне сообщило, что им был одобрен препарат Trogarzo в качестве лекарственной терапии для людей с ВИЧ, имеющих ограниченные возможности выбора схем из-за множественной лекарственной устойчивости вируса.
Стоимость препарата, согласно данным AIDSmap, составит 118 000 долларов США в год, что намного превышает цены на существующие лекарства от ВИЧ.
Ибализумаб (ранее TMB-355 и TNX-355) — гуманизированное моноклональное антитело, разработанное тайваньской фармацевтической компанией TaiMed Biologics и впоследствии лицензированное канадской компанией Theratechnologies Inc. для лечения множественной лекарственной устойчивости ВИЧ-1. Препарат производится на площадках китайской фармацевтической компании WuXi PharmaTech в Китае и США.