Zur EU-Zulassung empfohlen: Monatsspritze zur HIV-Behandlung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt erstmals den Einsatz eines langzeitwirksamen HIV-Medikaments. Sobald die EU-Kommission der Empfehlung zustimmt, können die Mitgliedsstaaten entscheiden, ob Menschen mit HIV eine monatliche Spritze als antiretrovirale Behandlung ihrer HIV-Infektion bekommen. Sie müssten dann nicht mehr täglich Tabletten einnehmen.

Bei dem langzeitwirksamen Medikament handelt es sich um die Kombination aus zwei Arzneimitteln in einer Suspension. Eine neue Formulierung des nichtnukleosidischen Reversetranskriptase-Inhibitors (NNRTI) Rilpivirin wird mit dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) Cabotegravir in einer Injektionslösung kombiniert. Die Kombination ist die erste langzeitwirksame antiretrovirale Therapie (ART), die monatlich oder alle zwei Monate intramuskulär gespritzt wird.

Die EMA empfiehlt die Depotspritze für Erwachsene mit einer HIV-1-Infektion, deren Viruslast unter der Nachweisgrenze, also unter 50 Kopien pro Milliliter Blut, liegt und die keine Resistenzen gegen eine der beiden Wirkstoffgruppen haben.

Entwickelt wurden die Medikamente von Janssen-Cilag und ViiV-Healthcare. Rilpivirin ist bereits seit 2011 als HIV-Medikament im Einsatz. Bei Cabotegravir handelt es sich um einen neuen ART-Wirkstoff, der jedoch in seiner chemischen Struktur dem Integrasehemmer Dolutegravir ähnelt.

Die Empfehlung der EMA stützt sich auf Daten aus drei Phase-3-Studien. Die randomisierten, klinischen Open-Label-Studien fanden an mehreren Zentren statt, wo sie sich als sicher und wirksam erwiesen. An unerwünschten Wirkungen traten vor allem Reizungen der Einstichstelle und Kopfschmerzen auf. Nach der Zulassung sollen fünf Jahre lang Daten aus einer Kohorten-Studie erhoben und ausgewertet werden.

Bis die EU-Mitgliedstaaten der EMA-Empfehlung folgen, kann es noch Monate oder auch Jahre dauern. Zunächst muss die EU-Kommission über die Vermarktung entscheiden. Danach prüfen die einzelnen EU-Staaten, zu welchen preislichen Konditionen sie die Monatsspritze zulassen.

Kanada hat die injizierbare Suspension mit dem Namen Cabenuva bereits im April 2020 zugelassen.