EMA empfiehlt Dapivirin-Vaginalring zum Schutz vor HIV

In der vergangenen Woche sprach sich die European Medicine Agency (EMA) für die Zulassung des Vaginalrings mit dem Wirkstoff Dapivirin zur HIV-Prävention aus.

Mit dem Ring aus einem flexiblen Silikon-Material können sich cis Frauen unabhängig von ihren männlichen Partnern vor einer Infektion mit HIV Typ 1 schützen. Sie setzen den Ring in die Vagina ein, wo er 28 Tage lang seinen Wirkstoff abgibt. Es handelt sich dabei um 25 mg des nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) namens Dapivirin.

Schon 2017 hatte die Internationale Partnerschaft für Mikrobizide (IPM) die EMA um eine Prüfung gebeten. Die europäische Behörde übernimmt die Begutachtung im Rahmen der Initiative „EU Medicines for all“ Damit entlastet die EMA Länder, denen die Ressourcen für ein aufwändiges Zulassungsverfahren fehlen. Beim Prüfen des Vaginalrings arbeitete die EMA eng mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und mit Patientinnenvertreterinnen zusammen.

Seine Wirksamkeit wie auch seine Sicherheit hat der Vaginalring bei zahlreichen Studien bewiesen. Insbesondere „The Ring Study“ und „ASPIRE“ zeigten langfristigen Erfolg bei mehr als 4.500 Frauen in Malawi, Südafrika, Uganda und Simbabwe. Zusätzlich lagen der EMA Daten aus weiteren 35 klinischen Studien vor.

Die EMA empfiehlt die Zulassung für Frauen ab 18 in Kombination mit weiteren Safer-Sex-Praktiken. Dafür wird die IPM gemeinsam mit der WHO Zulassungsprotokolle entwickeln. Außerdem sollen weitere Studien zeigen, ob der Ring auch als Dreimonatsring wirkt und ob er sich mit der empfängnisverhütenden Substanz Levonorgestrel kombinieren lässt.

„Frauen haben einen dringenden Bedarf an HIV-Prävention. Der Dapivirin-Vaginalring muss so schnell wie möglich auf den Markt kommen“, kommentiert AVAC, die weltweite Interessenvertretung für HIV-Prävention, die EMA-Empfehlung. Sie fordert auch weitere Studien, die zeigen, wie der Ring sich bei heranwachsenden, schwangeren und stillenden Frauen bewährt.