FDA одобрило 30-секундный режим введения для АРВ-препарата ибализумаб-уийк

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ибализумаб-уийк (Trogarzo, Theratetechnologies) для введения внутривенным методом (IV push), при котором неразбавленное лекарство «вталкивается» шприцем для более быстрого попадания в кровоток. Этот способ сокращает время получения препарата с 15 минут до 30 секунд. Что, в свою очередь, позволит большему количеству клиник проводить лечение пациентов с ВИЧ, передаёт издание GlobeNewswire.

Ибализумаб-уийк — это моноклональное антитело длительного действия, которое в сочетании с другими АРВ-препаратами рекомендовано для лечения ВИЧ у взрослых пациентов с множественной лекарственной устойчивостью, для которых текущий режим АРВТ оказался неэффективным.

В США препарат одобрен с 2018 года — для внутривенного введения 15-минутной поддерживающей дозы каждые 2 недели. После сегодняшнего одобрения FDA поддерживающую дозу можно вводить внутривенно в неразбавленном виде в течение 30 секунд.

«Сегодня мы знаменуем важную веху на пути к улучшению жизни людей, живущих с ВИЧ, которые прошли интенсивное лечение. Эволюция введения Trogarzo от инфузии к IV push сокращает время на подготовку и лечение для пациентов и их медицинских работников. Это позволит большему количеству клиник проводить данное лечение», — сказал доктор Кристиан Марсоле, главный медицинский директор Theratetechnologies. 

Утверждение нового метода введения препарата было основано на исследовании TMB-302 фазы 3. Результаты показали, что безопасность и фармакокинетический профиль Trogarzo, вводимого IV push, аналогичен профилю IV инфузии.