Борьба за профилактику: Оспорит ли американское правительство патент на PrEP?
Томас Фолкс из лаборатории Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) провел несколько лет, изучая новые методы лечения ВИЧ-инфекции на обезьянах, после чего его коллега из Сан-Франциско Роберт Грант, используя федеральные средства в размере $50 млн, доказал, что использование АРВТ работает как профилактика и среди людей, не инфицированных ВИЧ, но находящихся в группах риска.
Работа этих людей – почти полностью профинансированная налогоплательщиками США – позволила найти новое, профилактическое, применение для давно зарегистрированного в Америке АРВ-препарата Truvada, пишет Washington Post.
Однако правительство США, запатентовавшее данный вид лечения еще в 2015 году, так и не получило ни цента от Gilead Sciences, производителя Truvada, за подобное использование препарата. Компания тем временем только за минувший год заработала на продажах Truvada около $3 млрд.
Gilead утверждает, что государственные патенты на Truvada для PrEP являются недействительными. Правительство также не может договориться о роялти или других уступках со стороны производителя, чтобы использовать их для более широкого внедрения препарата.
«Учитывая объем усилий, времени и денег налогоплательщиков, которые были вложены в то, чтобы CDC и Gilead пришли наконец к соглашению, и сами граждане могли бы вернуть часть своих денег, эта ситуация действительно выглядит недобросовестной», - считает Фолкс.
Противостояние CDC и фармацевтической компании из-за патентных прав имеет огромное значение для администрации Трампа: насколько агрессивно правительство должно защищать свои патенты против лидера отрасли?
Согласно данным Управления по патентам и товарным знакам США, с 1976 года Министерство здравоохранения и социальных служб, в состав которого входят CDC и Национальные институты здравоохранения, запатентовало более 2500 изобретений, созданных на средства налогоплательщиков.
Патентное ведомство регулярно выдает лицензии на новые фармацевтические препараты частным компаниям, которые могут выводить на рынок когда-то профинансированные государством открытия.
Споры между частными компаниями по поводу интеллектуальной собственности сегодня не редкость, решения по ним довольно часто выносятся в суде. Однако в то же время правительство редко предъявляет иски, касающиеся фармацевтических патентов.
Gilead, пользующийся монополией на Truvada в США, берет от 1600 до 2000 долларов за месячный курс терапии, стоимость которой в десятки раз ниже. Число новых случаев ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах тем временем практически не изменилось за несколько лет, и, согласно оценкам CDC, составляет около 40 000 в год.
Активисты призывают правительство занять более жесткую позицию в отношении Gilead. Жалобы пациентов – лишь часть волны гнева по поводу фармкомпаний, получающих огромные финансовые выгоды от исследований, финансируемых налогоплательщиками.
«CDC владеет всеми этими патентами и позволяет Gilead грабить американский народ за счет здравоохранения», - считает Джеймс Крелленштейн, активист в области ВИЧ/СПИДа и соучредитель PrEP4All Collaboration.
По мнению активиста, знакомого с тонкостями дела о государственных патентах, вместо того чтобы защищать свою интеллектуальную собственность, чиновники CDC «перекладывают бумажки».
Борьба за PrEP представляет собой новый вызов в части взаимосвязи и взаимозависимости фармацевтических компаний и правительства, созданные сторонами за долгие годы сотрудничества.
Правительство не ограничено борьбой за прибыли, как частная компания, сказал Нил Сухатме, профессор и эксперт по патентам в Georgetown Law. По его словам, чиновники NIH и CDC видят свою роль в поощрении коммерциализации финансируемых государством открытий, а не в том, чтобы ограничивать их. Это порождает тенденцию к снятию с повестки судебных исков о нарушении патентных прав.
«Возможно, они [власти, - ред.] не хотят предъявлять иск этим компаниям, поскольку последние производят социально востребованные продукты», - считает он.
Однако эта позиция все больше оспаривается людьми, не довольными высокими ценами на лекарства. Правозащитники и члены Конгресса усилили давление на правительство с тем, чтобы власти изменили собственную позицию в соответствии с действующим законодательством для возможного распространения лицензии на продукт на других производителей и создания более дешевых генерических версий препарата.
Случай Gilead и Truvada в качестве PrEP добавляет остроты обсуждению вопроса о введении принудительного лицензирования, требуя, чтобы правительство более агрессивно отстраивало права на собственный патент, чтобы ослабить влияние монополии и сократить расходы.
Тем не менее, несмотря на это, правительственные чиновники пока не готовы комментировать какие-либо шаги, которые необходимо предпринять для защиты патента CDC.
«Когда дело доходит до разговоров с компаниями, это те темы, о которых мы не можем говорить», - сказал Майкл Р. Моватт, директор офиса в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний США, представляющий CDC в части вопросов, касающихся интеллектуальной собственности.
Руководство и пресс-служба CDC отказались комментировать проблему оспаривания патента на PrEP.
В Gilead на это ответили, что CDC связывался с ними по поводу лицензирования Truvada для PrEP еще в 2016 году.
«С тех пор было несколько телефонных переговоров и обмен примерно полудюжиной писем, касающихся проблем и позиций сторон», - заявили в Gilead. Тем не менее, его представители отказались обсуждать содержание разговоров и переписки, ссылаясь на соглашение о конфиденциальности с CDC.
Напомним, что еще в начале минувшего месяца президент США Дональд Трамп в ежегодном послании Конгрессу представил план по искоренению ВИЧ/СПИДа в стране к 2030 году.
По мнению специалистов, чтобы приблизиться к этой цели, PrEP должен быть гораздо более распространен. Проект бюджета Трампа, обнародованный в начале марта, добавит к уже утвержденным программам по борьбе с ВИЧ еще $291 млн.
Отметим, что Gilead зарегистрировал и начал продавать Truvada в США еще в 2004 году.
Примерно в то же время группа специалистов из CDC проводила изучение АРВ-средств, эффективно справляющихся с ВИЧ на уровне профилактики среди людей из групп риска. Gilead тогда работал с правительством, бесплатно предоставляя ему Truvada для проведения тестов на приматах.
По итогам исследований, показавших, что Truvada может использоваться для приматов в качестве профилактического средства, CDC подал заявку на получение патента. Специально для этого институты наняли две сторонние юридические фирмы и в течение девяти лет работали над получением бумаг.
В то же время Национальные институты здравоохранения выделили дополнительное финансирование на проведение испытаний на этот раз в клинических условиях. Исследование Гранта, проведенное в Сан-Франциско и обнародованное в 2010 году в NEJM, доказало, что препарат снижает риск инфицирования ВИЧ более чем на 92%.
По словам самого Гранта, в дополнение к $50 млн, выделенным правительством, $17 млн на эти исследования поступили от Фонда Билла и Мелинды Гейтс.
Опираясь именно на эти клинические исследования, Gilead в 2012 году получила одобрение на продажу Truvada в качестве доконтактной профилактики (PrEP).
Сама компания довольно часто работает в сотрудничестве с федеральными исследовательскими агентствами, поскольку занимается разработкой лекарств для лечения социально значимых заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция и гепатит C. Однако, несмотря на это, компания уже неоднократно попадала под огонь публичной критики. В частности, такой же была ситуация с препаратом от гепатита С Sovaldi: в 2013 году политика ценообразования на медикамент вызвала бурю негодования в США, поскольку компания оценила 12-недельный курс лечения в $84 тыс.
Аналогично этому ВИЧ-активисты также долгое время пытались опротестовать и цену на Truvada, применяемого в качестве PrEP. Даже несмотря на то, что его использование покрывается большинством частных и государственных страховок, высокая стоимость лекарства, по мнению правозащитников, оставляет меньше средств на увеличение охвата АРВТ.
По оценкам федеральных чиновников, в 2016 году этот препарат получали менее 10% людей из более 1 млн, нуждающихся в нем. Как считает Gilead, сейчас эта цифра составляет 20%.
Считая, что фармпроизводитель сам нарушает интеллектуальные права, Джеймс Крелленштейн и ряд его коллег приняли решение детально изучить факты о патентах CDC и поделиться ими с прессой.
Предварительный обзор был проведен Кристофером Дж. Мортеном, экспертом по патентам и научным сотрудником Глобального партнерства по вопросам справедливости в отношении здоровья, программы Йельской юридической школы и Йельской школы общественного здравоохранения.
CDC провела успешную защиту своего патента в Европе, подкрепив доказательства того, что интеллектуальные права на PrEP являются законными, подчеркнул Мортен.
«У меня нет оснований полагать, что эти патенты недействительны и не подлежат принудительному исполнению, и, более того, они, похоже, нарушены [Gilead] при использовании Truvada для PrEP», - заявил Мортен в интервью WP, — Это государственные активы, которые были созданы на государственные деньги».
Gilead в свою очередь утверждает, что правительство не имеет тех прав, о которых заявляет. По их мнению, препарат уже использовался врачами и пациентами для этой цели, еще не будучи одобренным FDA, но уже до заявки на патент CDC в 2006 году.
«Кроме того, патенты не отражают вклад ученых Gilead, которые сотрудничали с CDC в доклинической разработке. Компания абсолютно бесплатно предоставляла препарат для экспериментов на приматах», - сказали в организации.
Срок действия патента на Truvada истекает в 2021 году. Может пройти еще как минимум два года, прежде чем Gilead столкнется с более дешевым аналогом в США.
В ответ на жалобы о его цене, в компании отвечают, что производитель уже предлагает использовать специальные купоны на скидку, которые снижают стоимость препарата до $5 в месяц для пациентов, не имеющих страховки. Кроме того, в компании отмечают, что с 2012 года ей было потрачено $138 млн на программы повышения осведомленности и обучения людей из групп риска. Между тем, с 2004 года, согласно ежегодным отчетам Gilead, производитель заработал на Truvada $36,2 млрд.
«Ограниченная осведомленность и социальные барьеры, а не стоимость, препятствуют более широкому использованию Truvada», - говорится в официальном заявлении компании.
Активисты и эксперты в области ВИЧ/СПИДа в ответ на утверждения Gilead о действенности купонов заявили, что последние только вводят в заблуждение. По их словам, получение купонов для PrEP является крайне непростым делом.
Если бы CDC использовал свои патенты, чтобы получить деньги для закупки Truvada, это, по их мнению, могло бы помочь государственным программам Medicaid, которые испытывают недостаток денежных средствах.
«Мы видим, что городские и местные власти продолжают переплачивать за PrEP, - говорит активист по ВИЧ/СПИДу Кристиан Уррутиа, - Но у них не настолько много денег, чтобы заниматься такими программами».