Люди с ВИЧ примут участие в 3 фазе исследований тесаморелина
Канадская биофармацевтическая компания Theratechnologies Inc., занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения, в минувший четверг сообщила, что в ближайшие недели ей будет представлен в FDA и EMA протокол для запуска в 2021 году 3 фазы клинических испытаний тесаморелина – препарата для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) – в общей популяции. В исследование будет включена группа людей, живущих с ВИЧ.
«После тщательного изучения имеющихся данных и обсуждений с нашими научными консультантами мы приняли решение продолжить разработку тесаморелина в рамках 3 фазы», - заявил президент и главный исполнительный директор компании Theratechnologies Поль Левеск.
«Благодаря 10-летнему практическому опыту, профиль безопасности тесаморелина у ВИЧ-позитивных пациентов с липодистрофией стал хорошо известен. Основываясь на текущих данных, свидетельствующих о снижении количества жира в печени и замедленном прогрессировании фиброза печени у пациентов с ВИЧ и НАЖБП или НАСГ, в сочетании с новой исследовательской формулой и разработкой многодозового шприца, мы считаем, что у нас есть потенциально лучший в своем классе кандидат для лечения НАСГ среди населения в целом», - добавил он.
Сравнительно недавно в рецензируемом медицинском журнале JCI Insight была опубликована статья, авторы которой заключили, что при ВИЧ-ассоциированной НАЖБП / НАСГ тесаморелин оказывает положительное влияние на экспрессию генов, связанных с окислительным фосфорилированием, снижение экспрессии генов, связанных с воспалением, восстановлением тканей и делением клеток. Улучшение экспрессии генов, отметили они, было связано с благоприятным прогнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
«Учитывая, что тесаморелин улучшает состояние работы печени и влияет на механизмы, связанные с НАСГ, общие как для населения в целом, так и для людей, живущих с ВИЧ, мы полагаем, что препарат также способен принести благоприятные результаты обеим группам пациентов», - говорит д-р Стивен Гринспун, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, руководитель отделения метаболизма в Массачусетской больнице общего профиля.
«НАСГ – это «тихий убийца», от которого с каждым годом страдает все большее число людей. Существует острая необходимость в разработке безопасных и эффективных методов лечения НАСГ, поскольку пациенты и врачи в настоящий момент не имеют доступа к каким-либо одобренным лекарственным средствам [против этого заболевания]. Учитывая клиническую историю НАСГ, недавно полученные положительные данные у пациентов с ВИЧ-ассоциированной НАЖБП, мы полагаем, что тесаморелин может обратить вспять НАСГ и связанный с НАСГ фиброз», - добавил д-р Рохит Лумба, профессор медицины в отделении гастроэнтерологии и адъюнкт-профессор отдела эпидемиологии Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Theratechnologies намерена уже в ближайшие недели представить протокол исследования фазы 3 в Управление по санитарному надзору за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA). При условии согласия регулирующих органов, в испытании примут участие около 650 пациентов с фиброзом 2 и 3 степени и с оценкой НАСГ не менее 4. В когорту также войдет группа из 50 человек, живущих с ВИЧ. Набор пациентов запланирован на первый квартал 2021 года. Срок лечения – 18 месяцев.
Согласно опубликованным нормативным требованиям, первичными конечными точками будут оценки нормализации НАСГ по шкале NAS и отсутствие ухудшения стадии фиброза или улучшение на ≥ 1 стадию фиброза.
Компания рассчитывает использовать в исследовании новую форму тесаморелина, известную как «F8». Кроме того, ожидается, что в начале 2022 года в FDA будет подана дополнительная заявка на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) в отношении ВИЧ-ассоциированной липодистрофии с использованием удобного многодозового шприца, который в настоящее время находится в процессе разработки.