VRC01 в острой фазе ВИЧ: безопасно, но неэффективно
ВИЧ-1-специфические антитела широкого спектра действия (bNabs) VRC01 являются одной из наиболее перспективных разработок в области лечения ВИЧ-инфекции. По словам ряда экспертов, VRC01 относятся к иммунотерапевтическим средствам, которые в будущем будут способны остановить репликацию вируса и очистить от него инфицированные клетки.
В рамках продолжающихся исследований эффективности и безопасности данного bNab, учеными была проанализирована способность VRC01 демонстрировать устойчивый вирусный контроль в отсутствие антиретровирусной терапии (АРВТ) у взрослых, начавших лечение ВИЧ-инфекции во время острой фазы.
Как сообщает Lancet, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в Таиландском Исследовательском центре СПИДа Красного Креста (Бангкок).
Специалистами были отобраны участники в возрасте от 20 до 50 лет, которые начали прием АРВТ во время острой фазы инфекции, находились на терапии не менее 24 месяцев и имели вирусную нагрузку менее 50 копий РНК ВИЧ-1 на мл плазмы.
Добровольцы, прервавшие на время исследования прием АРВТ, были случайным образом распределены в соотношении 3:1 на 2 группы:
· принимающие VRC01 (40 мг / кг) внутривенно каждые 3 недели в течение 24 недель;
· принимающие плацебо (физиологический раствор) в той же последовательности
Участники тщательно контролировались и возобновляли прием АРВТ, если уровень РНК ВИЧ-1 на мл плазмы достигал 1000 или более копий.
Первичной точкой исследования были частота серьезных побочных явлений и доля участников с менее чем 50 копиями РНК ВИЧ-1 на мл плазмы спустя 24 недели после прерывания АРВТ.
Анализ эффективности включал всех участников, которые получили по крайней мере одну полную дозу VRC01, а анализ безопасности учитывал всех добровольцев, подвергшихся воздействию изучаемого антитела.
Согласно результатам работы, в период с 8 августа 2016 года по 9 января 2017 года в исследовании приняли участие 19 мужчин, из которых 14 были включены в группу VRC01 и 5 – в группу плацебо.
Лишь один участник в группе VRC01 получил частичную инфузию антитела без прерывания лечения. Остальные 18 участников получили по меньшей мере одну полную инфузию продукта (VRC01 или плацебо), не находясь при этом на АРВТ.
О серьезных побочных эффектах в обеих группах не сообщалось. Только один участник в группе VRC01 достиг основной конечной точки эффективности подавления вируса через 24 недели после прерывания терапии. Другие 17 возобновили АРВТ по причине подтверждения достижения 1000 или более копий РНК ВИЧ-1 на мл плазмы к 24 неделе.
Таким образом монотерапия VRC01 у людей, начавших прием АРВТ во время острой фазы ВИЧ-инфекции, хорошо переносилась, но не имела значительного вирусологического эффекта к 24 неделе после прерывания АРВТ.
Дальнейшая разработка VRC01 и других иммунотерапевтических средств для лечения ВИЧ-инфекции, вероятно, будет осуществляться в рамках комбинированных схем лечения, которые включают несколько видов терапии, направленных против специфических мишеней.