FDA одобрило противоковидную вакцину Pfizer и BioNTech
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech.
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях - это не то же самое, что полное одобрение, и обычно оно предоставляется после упрощенной проверки. Но, учитывая политические противоречия вокруг COVID-19 и большое количество здоровых людей, которые получат вакцину, FDA провело обширный процесс проверки, который включал внешнюю консультативную группу экспертов и общественные комментарии.
Ожидается, что внедрение вакцины начнется уже на текущей неделе, хотя первоначальные поставки будут ограничены.
FDA установило, что вакцина Pfizer-BioNTech соответствует установленным критериям для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина Pfizer-BioNTech может быть эффективной для профилактики дальнейшего распространения вируса. А также, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, что позволяет использовать вакцину миллионами людей в возрасте 16 лет и старше, включая здоровых жителей.
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 вводится сериями из двух доз с интервалом в три недели. Доступные данные по безопасности для поддержки EUA включают 37 586 участников, включенных в текущее, рандомизированное плацебо-контролируемое, международное исследование, большинство из которых являются участниками из США. Наиболее частыми побочными эффектами, которые обычно длились несколько дней, были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах, озноб, боль в суставах и лихорадка. Следует отметить, что после приема второй дозы этих побочных эффектов было больше, чем после первой.
Компания Pfizer Inc. и поставщики вакцинации обязаны сообщать в Систему отчетности о нежелательных явлениях вакцины все данные: об ошибках введения вакцины, серьезных нежелательных явлениях, случаях мультисистемного воспалительного синдрома (MIS) и случаях COVID-19, которые привели к госпитализации или смерти.
FDA также ожидает, что производители, чьи вакцины против COVID-19 авторизованы в соответствии с EUA, продолжат свои клинические испытания, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности и эффективности и добиться утверждения (лицензирования).