Одобрено первое в истории лекарство от жировой болезни печени

Ресметиром (ТН Рездиффра) разработан компаний Madrigal Pharmaceuticals для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH). В настоящее время препарат находится на поздней стадии клинического исследования.

14 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ресметиром в ускоренном порядке. Он стал первым препаратом для лечения MASH, пишет POZ.

Ресметиром (ранее известный как MGL-3196) представляет собой селективный бета-агонист рецепторов гормонов щитовидной железы, имитирующий действие гормонов, играющих роль в метаболизме жиров. Активация этого рецептора может снизить уровень липидов в крови и уменьшить накопление жира в печени. 

Следует отметить, что препарат был одобрен, наряду с диетой и физическими упражнениями, для взрослых с MASH, у которых имеется фиброз печени от умеренной до поздней стадии (стадия F2 или F3), но ещё не развился до цирроза печени (стадия F4).

Пациентам не потребуется биопсия, чтобы получить право на новое лечение. Одобрение подтверждается результатами поздней стадии клинического исследования, которое показало, что ресметиром одновременно уменьшает накопление жира в печени и улучшает фиброз.

Исследование

В испытании MAESTRO-NASH фазы III приняли участие почти 1000 человек с подтверждённой биопсией MASH. Они были разделены на 3 группы: первые две принимали ресметиром перорально один раз в день в дозе 80 или 100 мг, третья – плацебо.

Через 52 недели повторная биопсия печени показала, что 30% участников, получавших ресметиром, испытали разрешение MASH без ухудшения фиброза (в группе плацебо – 10%). У 25% наблюдалось по крайней мере одноэтапное улучшение фиброза без ухудшения MASH (в группе плацебо – 14%).

Комментарии

Распространённость стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией, растёт во всём мире, в том числе среди детей. MASH связан с ожирением, диабетом 2 типа и другими метаболическими нарушениями. Но начальная стадия этого заболевания, стеатозная болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD), может развиваться даже у худых людей. Поэтому, помимо изменения образа жизни, людям необходимы качественные эффективные лекарства.

Недавнее исследование, представленное на CROI 2024, показало, что в качестве препарата для лечения MASLD у людей, живущих с ВИЧ, можно использовать семаглутид. Он уменьшает количество жира в печени и снижает воспаление.