Безопасны ли вакцины против COVID для людей, живущих с ВИЧ?
В декабре 2020 года в России, Великобритании и США начался процесс вакцинации против новой коронавирусной инфекции. В России применяется первая, зарегистрированная в мире, двухкомпонентная вакцина от коронавируса «Спутник V». В Великобритании и США было выдано разрешение на использование вакцины на базе матричных РНК (мРНК) от компаний Pfizer и BioNTech – BNT162b2.
При этом многие люди, живущие с ВИЧ, задаются вопросом о безопасности используемых вакцин против COVID для их здоровья. Разобраться в вопросе пытались журналисты информационного ресурса POZ.
Имеющиеся данные указывают на то, что вакцинация безопасна для людей, живущих с ВИЧ. Более того, многие правозащитники призывают считать ВИЧ-положительных людей приоритетной группой на получение вакцины.
Вакцины COVID-19 были разработаны с беспрецедентной скоростью. В начале пандемии доктор медицины, директор Национального института здравоохранения Энтони Фаучи предсказал, что вакцина может быть доступна через 12-18 месяцев, но реальность превзошла даже этот оптимистичный график.
И как это часто бывает, данная тема сопровождается дезинформацией, которая распространяется так же быстро, как и вирус. Например, 12 декабря Business Insider опубликовал статью, в которой говорилось, что людям с ВИЧ следует воздержаться от вакцинации из-за возможных опасений по безопасности.
Большинство экспертов с этим не согласны
«Нет оснований полагать, что люди, живущие с ВИЧ, не должны получать вакцину. Это не живая вакцина, она безопасна и эффективна для различных групп», - сказала POZ Моника Ганди, доктор медицины, магистр здравоохранения, медицинский директор отделения 86 по ВИЧ-инфекции в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско.
Ганди также отметила, что намерена рекомендовать своим пациентам, особенно тем, кто получает АРТ, проходить вакцинацию.
Безопасность и эффективность вакцин
В вакцинах компаний Pfizer / BioNTech и Moderna применяется новый подход к матричной РНК (мРНК): наночастицы или жировые пузыри используются для доставки кусочков генетического материала, кодирующего инструкции по созданию шипового белка SARS-CoV-2, используемый коронавирусом для проникновения в клетки человека. При введении в мышцу клетки производят белок, вызывая иммунный ответ. При этом сами мРНК быстро разлагается в организме и не изменяет человеческие гены.
Согласно результатам, недавно опубликованным в The New England Journal of Medicine, в клиническом испытании фазы III с участием более 43000 добровольцев вакцина Pfizer / BioNTech показала эффективность 95,0% в снижении риска симптоматического COVID-19. Всего через семь или более дней после приема второй дозы было зарегистрировано 170 случаев: 162 случая в группе плацебо и всего восемь в группе вакцины.
Другое исследование фазы III, в котором участвовало около 30 000 человек, показало, что вакцина Moderna была эффективна на 94,1%, согласно информационным документам FDA, опубликованным перед заседанием общественного консультативного комитета 17 декабря. В этом исследовании было зарегистрировано 196 случаев симптоматического COVID-19 через 14 дней после второй дозы: 185 в группе плацебо и 11 в группе вакцины. Более того, Moderna представила дополнительные данные, показывающие, что вакцина также снижает бессимптомную инфекцию на две трети.
В испытании Pfizer/ BioNTech участвовали 120 человек с диагностированной ВИЧ-инфекцией. Они вошли в исследование поздно и поэтому не были включены в первичный анализ эффективности и безопасности. В исследование Moderna вошли 176 ЛЖВ. Ни одного случая развития симптоматического COVID-19 не было зафиксировано ни в одной из групп, испытывающих вакцины. О необычных проблемах безопасности не сообщалось.
В исследованиях других кандидатов-вакцин против COVID-19, в том числе разработанных AstraZeneca и Оксфордским университетом, Johnson & Johnson, Novavax и Sanofi / GlaxoSmithKline, также участвуют люди, живущие с ВИЧ.
Рекомендации для людей с ВИЧ
Хотя эти цифры невелики, результаты обнадеживают. Вакцина Pfizer показана людям, живущим с ВИЧ, и вполне вероятно, что вакцина Moderna будет такой же.
В информационном бюллетене FDA о вакцине Pfizer отмечается, что люди с «ослабленным иммунитетом» или принимающие лекарства, влияющие на вашу иммунную систему, должны сообщить об этом поставщику вакцины. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявляют в своих предварительных клинических соображениях по поводу вакцины Pfizer: «Люди с ослабленным иммунитетом могут получать вакцинацию против COVID-19, если у них нет противопоказаний. Тем не менее, их следует проинформировать о неизвестном профиле безопасности и эффективности вакцины для людей с ослабленным иммунитетом, а также о возможном снижении иммунного ответа и необходимости продолжать следовать всем текущим рекомендациям по защите от COVID-19».
Считается, что подход с использованием мРНК безопасен для людей с ВИЧ. Эти вакцины не содержат ослабленного или инактивированного SARS-CoV-2, а только генетические инструкции для создания одного из его ключевых белков. Вакцина не может вызвать COVID-19 даже у людей с ослабленным иммунитетом. Но вакцина китайской компании Sinopharm, которая недавно была одобрена в Объединенных Арабских Эмиратах, действительно использует инактивированный SARS-CoV-2.
В октябре Сьюзан Бухбиндер, доктор медицинских наук из Калифорнийского университета в Сан-Франциско и ее коллеги опубликовали письмо в The Lancet, в котором выражается обеспокоенность по поводу использования аденовирусного вектора в вакцинах против COVID-19.
Более десяти лет назад вакцина против ВИЧ с использованием аденовируса типа 5 (Ad5) в качестве вектора, по-видимому, фактически увеличивала риск заражения ВИЧ среди мужчин в исследованиях STEP и Phambili, у которых уже был иммунитет к Ad5 из-за предшествующего контакта. Авторы предположили, что уже существующие антитела к Ad5, активированные вакциной, могут усиливать репликацию ВИЧ в Т-лимфоцитах CD4 или повышать восприимчивость клеток CD4 к ВИЧ-инфекции.
В вакцинах Pfizer / BioNTech и Moderna не используются аденовирусные векторы. В вакцине AstraZeneca / Оксфордского университета используется аденовирус шимпанзе, поэтому уже существующий иммунитет у людей не будет проблемой. Однако вакцина, разрабатываемая китайской компанией CanSino Biologics, действительно использует человеческий Ad5 в качестве вектора, а российская вакцина «Спутник V» использует как Ad5, так и Ad26.
Ссылаясь на вакцины Pfizer / BioNTech и AstraZeneca / Оксфордского университета, в руководстве Британской ассоциации по ВИЧ (BHIVA) и Фонда Терренса Хиггинса говорится:
«Нет никаких оснований полагать, что эти вакцины будут менее безопасными для людей с ВИЧ. Обе содержат часть генетического материала SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), но не весь вирус. Это означает, что они не являются живыми вакцинами и не менее безопасны для людей с поврежденной иммунной системой. Возможно, что люди с ВИЧ не так хорошо отреагируют на вакцину. Это означает, что она может вызвать более слабый ответ у людей с ВИЧ».
Следует ли отдавать приоритет людям, живущим с ВИЧ?
Некоторые эксперты утверждают, что вакцинация от COVID-19 должна быть приоритетной для людей, живущих с ВИЧ.
В странах, приступивших к вакцинации, были выделены приоритетные группы, которые имеют возможность получить вакцину раньше, чем всё остальное население. В США на помощь политикам в справедливом распределении вакцин пришла Национальная академия наук, инженерии и медицины, разработав соответствующие критерии.
Предлагаемая ими фаза 1 включает людей с двумя или более заболеваниями, которые подвергают их «значительно более высокому риску», например, рак, хроническое заболевание почек или легких и т.д. Многие люди, живущие с ВИЧ, попадают в эту категорию из-за сосуществующих показаний.
Фаза 2 состоит из людей с заболеваниями, которые подвергают их «умеренно высокому риску», включая любое из состояний фазы 1. Другие состояния, которые «могут подвергнуть людей повышенному риску», также должны рассматриваться для определения приоритетности, включая астму, гипертонию, иммуносупрессию из-за трансплантации костного мозга, ВИЧ / СПИД, заболевания печени, прием кортикостероидных препаратов и беременность.
В Великобритании ВИЧ-положительные люди попадают в приоритетную группу 6 (из 9), в которую входят люди в возрасте до 64 лет с «сопутствующими заболеваниями, повышающими риск серьезных заболеваний и смертности». Однако, как отмечает BHIVA, некоторые ВИЧ-положительные люди могут быть подвержены более высокому риску и соответствовать критериям включения в приоритетную группу 4 («клинически чрезвычайно уязвимые люди»), в том числе люди, у которых число CD4 ниже 50 клеток, у кого когда-либо было очень низкое число CD4, плюс другие факторы риска, такие как определяемая вирусная нагрузка или сопутствующие заболевания.