FDA и EMA выпустили новые рекомендации для ВИЧ+ женщин, планирующих беременность

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустили новые меры предосторожности для долутегравира, медикамента для лечения ВИЧ от ViiV Healthcare, передает RAPS.

Рекомендации основаны на предварительных выводах, сделанных при наблюдении за более 11 тыс. ВИЧ-положительных женщин в Ботсване. Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, более высокий риск дефекта нервной трубки — 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.

FDA и EMA заявили, что изучают предварительные результаты, хотя окончательные данные исследования будут доступны только в следующем году.

В качестве меры предосторожности, оба регулятора рекомендуют женщинам, планирующим беременность, проконсультироваться со своими врачами прежде, чем начать прием препарата, содержащего долутегравир. Кроме того, и FDA, и EMA считают, что женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность прежде, чем начать прием долутегравира.

При этом оба регулятора предупреждают, что женщины не должны прекращать прием долутегравира без консультации с врачом, так как без назначения альтернативного лечения это может ухудшить состояние здоровья ВИЧ-положительного пациента.

Долутегравир является активным компонентом трех продуктов ViiV: Tivicay (долутегравир) и двух комбинированных препаратов с фиксированной дозой — Juluca (долутегравир / рилпивирин) и Triumeq (абакавир / долутегравир / ламивудин).