SIRTURO одобрен FDA для лечения МЛУ-ТБ у детей
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое назначение для препарата SIRTURO (бедаквилин) производства Janssen. Продукт, представляющий собой антибактериальное средство на основе диарилхинолина, показан к применению в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 12 до 18 лет при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
Препарат был одобрен американским регулятором в соответствии с ускоренной процедурой. Иные группы пациентов – прежде всего, дети до 12 лет – пока не внесены в число потенциальных пользователей: данные показания напрямую зависят от подтверждения SIRTURO заявленной производителем эффективности и безопасности.
Туберкулез продолжает оставаться одним из наиболее опасных инфекционных заболеваний в мире. Сегодня болезнь ежегодно уносит жизни 1,6 млн человек – больше, чем ВИЧ-инфекция и малярия вместе взятые. По данным ВОЗ, в 2017 году туберкулез был диагностирован у примерно 1 млн детей. За тот же период 230 тыс. детей умерли от этого заболевания. При этом примерно 95% случаев детской смертности от ТБ приходилось на страны Азии, тропической, центральной и южной Африки.
«Мы гордимся тем, что сегодняшнее одобрение означает для подростков с МЛУ-ТБ в США, и надеемся на будущее нашей детской программы исследований и разработок», - отметил д-р Пол Стоффелс, вице-председатель исполнительного комитета и главный научный сотрудник Johnson & Johnson.
«Несмотря на то, что туберкулез является одной из основных проблем здравоохранения во всем мире, ей все еще не хватает внимания и ресурсов, а проблема заболевания у детей игнорируется еще больше. В Johnson & Johnson мы стремимся предлагать решения, которые отвечают потребностям всех людей, затронутых туберкулезом, включая наиболее молодых и незащищенных», - заявил Стоффелс.
Решение FDA было принято на основании данных одноэтапного открытого исследования фазы 2, в котором приняли участие 15 детей с подтвержденной или вероятной инфекцией МЛУ-ТБ.
В течение 24 недель пациенты принимали рекомендуемую дозу бедаквилина в сочетании с фоновой противотуберкулезной терапией. Препарат вводили по тому же графику, что и при лечении взрослых: 400 мг один раз в день в течение первых двух недель и 200 мг три раза в неделю в течение последующих 22 недель. В подгруппе пациентов с подтвержденным МЛУ-ТБ на начальном этапе лечение бедаквилином привело к конверсии в негативную культуру у 6 из 8 пациентов (75%) к 24 неделе.
Наиболее частыми побочными реакциями были артралгия у 6/15 (40%) пациентов, тошнота у 2/15 (13%) и боль в животе у 2/15 (13%).
«В недалеком прошлом МЛУ-ТБ был диагнозом, который оставлял пациентам крайне мало шансов. Но, к счастью, новые методы лечения и передовые технологии вновь дали им надежду», - прокомментировал решение FDA руководитель глобального подразделения Janssen-Cilag GmBH Яак Питерс.
«В Johnson & Johnson мы не остановимся, пока не сделаем оптимальным и общедоступным эффективное лечение МЛУ-ТБ для пациентов любого возраста, где бы они ни находились».
Добавим, что безопасность и эффективность SIRTURO при лечении ВИЧ-позитивных пациентов с МЛУ-ТБ еще не установлена, клинические исследования продолжаются.