Эксперты изучат безопасность кольца дапивирина в качестве PrEP у кормящих матерей
Разработка безопасных и эффективных методов профилактики ВИЧ-инфекции для цисгендерных женщин уже давно является глобальным приоритетом для здравоохранения, однако исследования молодых матерей в период беременности и кормления грудью практически отсутствуют.
Вместе с тем женщины нуждаются в безопасных и эффективных методах профилактики ВИЧ, которые они могли бы использовать в любой момент времени, считают сотрудники Сети испытаний микробицидов (MTN), выступившей с инициативой запуска нового исследования под названием B-PROTECTED или MTN-043. B-PROTECTED в качестве участниц включит женщин, кормящих грудью, а также новорожденных, наблюдающихся в исследовательских центрах в Малави, Южной Африке, Уганде и Зимбабве.
По оценкам, в странах тропической Африки женщины в четыре раза чаще инфицируются ВИЧ именно при грудном вскармливании.
Первыми организациями, принявшими решение о запуске исследования B-PROTECTED, стали Исследовательский центр Шандукани Института репродуктивного здоровья и ВИЧ Wits (Wits RHI) в Йоханнесбурге (ЮАР), и Исследовательская группа Университета Макерере (Кампала, Уганда) и Университета Джонса Хопкинса (MU-JHU). Аналогичное исследование с участием беременных женщин под названием DELIVER (MTN-042) также продолжается в этих двух центрах; оба исследования позднее будут проведены в Малави и Зимбабве.
И B-PROTECTED, и DELIVER являются открытыми исследованиями фазы IIIb, предназначенными для оценки безопасности двух методов профилактики ВИЧ – ежедневного приема антиретровирусных препаратов (Truvada) – подхода, известного как пероральная PrEP, и ежемесячное введение дапивирина во влагалище – новый метод профилактики, который в конце июля текущего года получил положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для применения в африканских странах. Изучение действия кольца проводилась EMA в сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В случае одобрения национальными регулирующими органами ежемесячное введение интравагинального кольца дапивирина станет первым методом биомедицинской профилактики, разработанным специально для цисгендерных женщин, и одновременно первым средством продленного действия. Важно отметить, что кольцо также представляет собой альтернативный способ профилактики для женщин, предпочитающих не использовать классический формат PrEP.
DELIVER и B-PROTECTED нацелены на сбор информации, необходимой регулирующим органам и национальным программам для изучения возможности предоставления кольца дапивирина беременным и кормящим женщинам. Результаты этих исследований также позволят поставщикам медицинских услуг и самим женщинам сделать осознанный выбор относительно того, что именно использовать в качестве профилактики во время беременности и кормления грудью.
В проведенных ранее исследованиях с участием небеременных и некормящих женщин оба метода показали хорошую переносимость и высокую эффективность.
Большая часть информации о безопасности препарата Truvada у женщин во время беременности и кормления грудью получена от пациенток с ВИЧ, использовавших средство в сочетании с другими лекарствами в качестве АРВ-терапии. Основываясь прежде всего на указанных данных о безопасности, ВОЗ рекомендует Truvada в качестве ежедневной пероральной профилактики ВИЧ во время беременности и кормления грудью, признавая при этом необходимость в сборе дополнительных данных о безопасности, особенно в группе женщин без ВИЧ.
Сегодня появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что использование PrEP не представляет значительного риска для молодых женщин, матерей или их детей. Куда меньше известно о применении кольца дапивирина в период беременности и кормления грудью. B-PROTECTED – это первое исследование кольца на женщинах, активно кормящих грудью. В то же время DELIVER – первое изучение безопасности кольца у беременных женщин.
Интравагинальное кольцо, которое было разработано некоммерческим международным партнерством по микробицидам (IPM), постепенно (в течение 4-х недель) высвобождает АРВ-препарат дапивирин в ткани влагалища – наиболее вероятное место передачи ВИЧ. По истечении времени действия кольца женщины сами могут заменить его на новое.
B-PROTECTED включит до 200 ВИЧ-отрицательных кормящих матерей и их детей в возрасте от 6 до 12 недель. Участницы будут случайным образом распределены по группам для использования ежемесячного кольца дапивирина или Truvada в качестве PrEP, при этом большее число участниц будет использовать интравагинальное кольцо.
Наблюдения за женщинами будут вестись в течение 3 месяцев и 2 недель с момента начала приема препаратов. Специалисты проведут оценку объема Truvada и дапивирина, переходящего в грудное молоко, а также количества средств, попадающего к ребенку после кормления грудью. Вместе с тем ученые измерят воздействие средств на здоровье и безопасность матери и ребенка.
В более раннем исследовании под названием MTN-029 / IPM 039 сотрудники MTN обнаружили, что дапивирин абсорбируется в грудном молоке на очень низких уровнях, и не заметили никаких проблем с безопасностью. В исследование MTN-029 / IPM 039 было включено 16 женщин из США, которые больше не кормили грудью своих детей, но продолжали вырабатывать молоко и использовали кольцо дапивирина в течение 14 дней. Исследование было разработано таким образом, что младенцы не подвергались воздействию препаратов. Но вместе с тем, специалисты, основываясь на показателях уровней ЛС, измеренных в грудном молоке, пришли к выводу, что ежедневное воздействие препаратов на младенца (в случае вскармливания грудью) было очень низким.
B-PROTECTED окажется важным шагом для подтверждения этих результатов, а также предоставит дополнительную информацию о безопасности Truvada в качестве ежедневной пероральной PrEP.
«Проще говоря, мы хотим, чтобы и матери, и их дети получили только самое лучшее. Мы хотим, чтобы младенцы могли получать те пищевые преимущества, которые может обеспечить лишь грудное молоко, а матери при этом не испытывали риска инфицирования», - отметила д-р Макси Оуор, руководитель протокола исследования B-PROTECTED.
Ожидается, что исследования завершатся в 2021 году.
Как сообщается, IPM параллельно будет добиваться одобрения кольца дапивирина регулирующими органами Кении, Малави, Руанды, Южной Африки, Танзании, Уганды и Зимбабве, где потребности общественного здравоохранения крайне велики и где ранее уже проводились исследования этого средства. Первое из указанных разрешений может быть получено уже в середине 2021 года.