FDA одобрило моноклональные антитела для лечения COVID-19 у взрослых и детей от 12 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экстренное применение моноклональных антител бамланивимаб и этесевимаб, выпускаемых фармацевтической компанией Eli Lilly. Одобренные комбинации показаны для лечения COVID-19 легкой и умеренной тяжести у детей от 12 лет, включая взрослых старше 65 лет, и лиц с хроническими заболеваниями.

Моноклональные антитела — это белки, полученные в лаборатории, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. 

Бамланивимаб и этесевимаб представляют собой моноклональные антитела, которые специфически направлены против шипового белка SARS-CoV-2, и предназначены для блокирования прикрепления вируса и проникновения в клетки человека. 

Как сообщает FDA, оценка безопасности и эффективности этой экспериментальной терапии продолжается. Решение об экстренном использовании основано на данных клинического исследования среди пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания COVID-19. Результаты показали, что однократная внутривенная инфузия бамланивимаба и этесевимаба сократила количество госпитализаций и смертей на 70% в течение 29 дней наблюдения по сравнению с плацебо.

Из 1035 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19 - 518 получили однократную инфузию бамланивимаба и этесевимаба по 2800 миллиграммов каждая, а 517 - плацебо. Первичной конечной точкой была госпитализация в связи с COVID-19 или смерть в течение 29 дней наблюдения. Госпитализация или смерть произошли у 36 (7%) пациентов, получивших плацебо, по сравнению с 11 (2%) пациентами на лечении антителами.

Бамланивимаб и этесевимаб не разрешены для пациентов, госпитализированных или нуждающихся в кислородной терапии, из-за COVID-19. 

FDA выдало первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях вакцины против COVID-19 от Pfizer и BioNTech в декабре 2020 года.