Два дженерика для лечения ВИЧ-1 рекомендованы к одобрению в ЕС
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам выдвинул 10 препаратов для одобрения в ЕС, сообщает «Фармацевтический вестник». Среди них два дженерика для лечения ВИЧ-1: Darunavir Krka и Darunavir Krka d.d.
Darunavir Krka и Darunavir Krka d.d. будут доступны в виде покрытых оболочкой таблеток (400 мг, 600 мг и 800 мг), активным веществом препаратов является ингибитор протеазы дарунавир. Это дженерики препарата Prezista, который был разрешен в ЕС с 12 февраля 2007 года. Исследования продемонстрировали удовлетворительное качество дженериков и их биоэквивалентность Prezista.
Помимо дженериков для лечения ВИЧ, Комитет также рекомендовал одобрить Ocrevus (ocrelizumab) компании Roche для лечения взрослых пациентов с рецидивным рассеянным склерозом, который уже был одобрен в США. Также рекомендован к одобрению орфанный препарат Prevymis (letermovir) компании MSD для профилактики реактивации цитомегаловируса и вызываемых им болезней у пациентов, получающих иммунодепрессанты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. CHMP рекомендовал Jorveza (budesonide) компании Dr. Falk Pharma для лечения эозинофильного эзофагита — редкого воспалительного заболевания пищевода.
Рекомендации CHMP также получили также Adynovi (rurioctocog alfa pegol) компании Shire для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A с 12 лет; Fasenra (benralizumab) компании AstraZeneca для лечения тяжелой формы эозинофильной астмы; Intrarosa (prasterone) компании Endoceutics для лечения атрофического вульвовагинита у женщин в постменопаузе; Mvasi (bevacizumab) компании Amgen, биосимиляр препарата Avastin, для лечения рака прямой кишки или ректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака, эпителиального рака яичников, рака фаллопиевой трубы, первичного рака брюшины и рака шейки матки. Также было решено одобрить препарат и Fulvestrant Mylan (fulvestrant) для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы.