Janssen опубликовала данные 3 фазы клинических исследований препарата для лечения ВИЧ Symtuza
Фармацевтическая компания Janssen (подразделение Johnson & Johnson) заявила о получении многообещающих результатов 3 фазы клинических исследований антиретровирусного препарата Symtuza (darunavir/cobicistat /emtricitabine/tenofovir alafenamide), который продемонстрировал возможность поддержания высокого вирусологического ответа без развития резистентности до 96 недель у пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой.
Результаты 3 этапа КИ были представлены Janssen на минувшей неделе в ходе IDWeek 2018 в Сан-Франциско, Калифорния.
Данные основного исследования 3-й фазы EMERALD показали, что у взрослых с ВИЧ-1, которые имели подавленную вирусную нагрузку, переход на Symtuza в течение 96 недель не снизил высокий уровень подавления вируса (91%, 692/763) и не увеличил вирусную активность (1%, 9/763), а также не повлиял на развитие резистентности.
«96-недельные результаты исследования EMERALD продемонстрировали, что Symtuza может предложить «клинически подготовленным» людям, живущим с ВИЧ, вариант с одной таблеткой, который позволит им поддерживать высокий уровень подавления вируса», - заявил директор клинического центра Университета Северной Каролины Центра исследований СПИДа (Чапел-Хилл, США) Джозеф Эрон.
Данное исследование закрепило 24-х и 48-недельные результаты действия Symtuza и одновременно повысило долгосрочный профиль эффективности, устойчивости и безопасности препарата в качестве средства для терапии ВИЧ-позитивных с подавленной нагрузкой ВИЧ-1.
Исследование EMERALD показало, что Symtuza хорошо переносится и практически не вызывает побочных реакций. Лишь у 2% (14/763) людей, принимавших участие в исследовании, были установлены связанные с компонентами АРВТ эффекты класса 3, 4, вынудившие их бросить лечение. Наиболее распространенными из них были вирусные инфекции верхних дыхательных путей, диарея, головная боль и боль в спине.
В рамках отдельного анализа переключения пациентов с традиционных АРВ-режимов на Symtuza через 52 недели после 44 недель (96 неделя) лечения уровень подавления вируса и вирусной активности составил 94% (330/352) и 2% (6/352) соответственно, а совокупный коэффициент восстановления составил 2,3% (8/352). За 44 недели в данной группе серьезные побочные явления и связанные с ними прекращения приема АРВТ были зарегистрированы у 6% (21/352) и 2% (7/352) взрослых соответственно.
«Эти новые данные чрезвычайно важны, так как они еще раз демонстрируют, что и через 96 недель приема Symtuza препарат в одной таблетке обладает эффективностью, долгосрочным профилем безопасности и защитой от резистентности к дарунавиру. Это все необходимые факторы для людей, которым требуется долгосрочная терапия ВИЧ-1», - сказал вице-президент по медицинским вопросам Janssen Scientific Affairs, LLC в США Ричард Неттлес.