FDA продлило срок утверждения вакцины против вируса чикунгуньи

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продлило период рассмотрения вакцины-кандидата от чикунгуньи от Valneva на три месяца, пока завершается разработка дизайна исследования фазы IV, которое проводится после одобрения лекарства FDA для пострегистрационного мониторинга безопасности.

В ходе испытания фазы III среди более чем  4000 участников в 22 центрах в США, вакцина с однократным введением VLA1553 индуцировала титры защитных нейтрализующих антител более чем у 96% пациентов через 6 месяцев после вакцинации. В случае одобрения это будет первая вакцина против чикунгуньи.

Чикунгунья — острая вирусная инфекция, передающаяся комарами Aedes (вид двукрылых кровососущих насекомых из семейства комаров, который является переносчиком лихорадки денге, чикунгуньи, жёлтой лихорадки, вируса Зика и других болезней. Обитает практически на всех континентах).

Среди симптомов: высокая температура, боли в суставах, миалгии, сыпь, утомляемость, тошнота и отек суставов. Опасные для жизни осложнения встречаются редко, а смертность низкая.

Боли в суставах могут быть сильными во время острой фазы заболевания и часто заставляют людей обращаться за медицинской помощью для облегчения симптомов. Последующая постострая фаза может длиться несколько месяцев, а у части людей — хроническая фаза с персистирующим воспалительным артритом.

Профилактика чикунгуньи с помощью вакцинации является важным способом снижения бремени болезни, включая потенциальные затраты на здравоохранение и долгосрочные неблагоприятные последствия для инфицированных людей. По данным CDC, вирус не часто обнаруживали у путешественников в США до 2006 года, и он не вызывал локальных вспышек в Америке до 2013 года.

В качестве постконтактной профилактики FDA одобрило первую вакцину против сибирской язвы.