В США одобрены детские формы АРВ-препарата Tivicay
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку ViiV Healthcare на препарат Tivicay (долутегравир) в форме таблеток и Tivicay PD (долутегравир) в форме суспензии для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от четырех недель с весом не менее 3 кг в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
По словам д-ра Дебры Бирнкрант, директора Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, хотя заболеваемость ВИЧ-инфекцией у детей продолжает снижаться, доступность и раннее начало эффективного лечения имеют решающее значение для новорожденных и детей, живущих с ВИЧ.
«Наше сегодняшнее решение предлагает самым маленьким пациентам с ВИЧ больше возможностей, помогая им жить дольше и вести более здоровый образ жизни», - добавила она.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в конце 2016 года в стране насчитывалось 2238 детей с ВИЧ младше 13 лет. В 2017 году в указанной возрастной группе было диагностировано 99 новых случаев инфекции.
Безопасность и эффективность Tivicay и Tivicay PD были подтверждены исследованием, в котором приняли участие 75 ВИЧ-1-инфицированных младенцев, детей и подростков в возрасте от 4 недель до 18 лет. Средний возраст пациентов составлял 27 месяцев. Исследование продемонстрировало, что безопасность, эффективность и фармакокинетика Tivicay и Tivicay PD у детей были сопоставимы с взрослыми, принимающими долутегравир.
Уже спустя 24 недели, 62% пациентов, принимавших Tivicay или Tivicay PD, имели неопределяемую вирусную нагрузку, а через 48 недель – 69%. Кроме того, в среднем, испытуемые имели более высокие уровни CD4.
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у взрослых пациентов, проходящих терапию Tivicay, являются бессонница, усталость и головная боль. Пациентам с повышенной чувствительностью к долутегравиру не следует принимать Tivicay или Tivicay PD. Tivicay и Tivicay PD также не должны приниматься с дофетилидом. Некоторые пациенты сообщали о реакциях гиперчувствительности, в том числе в форме сыпи. Специалисты рекомендуют прекратить прием Tivicay или Tivicay PD, если развиваются признаки или симптомы реакций гиперчувствительности.
Некоторые пациенты, принимающие схемы долутегравира, ранее также сообщали о токсичности для печени. Люди с гепатитом B или C могут подвергаться повышенному риску колебаний уровня ферментов печени и поэтому должны постоянно наблюдаться у врача.
Напомним, ранее детским формам препарата Tivicay был присвоен статус «приоритетной проверки» FDA, в соответствии с которым сотрудники агентства должны были принять решение по заявке в течение шести месяцев.