FDA одобрило применение Tivicay PD у детей с ВИЧ с первых дней жизни

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение долутегравира (Tivicay PD) в составе комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ у детей, ранее не получавших терапию. Препарат разрешен к применению у доношенных новорождённых при условии, что их масса тела составляет не менее 2 кг

Решение FDA основано на результатах исследования IMPAACT 2023 и на данных фармакокинетического моделирования. В этом испытании учёные оценивали безопасность препарата и его поведение в организме, а не эффективность в рамках стандартной III фазы. Данные подтвердили, что у доношенных новорождённых долутегравир достигает необходимой концентрации в крови, а его безопасность сопоставима с безопасностью у взрослых и детей старшего возраста.

Для младенцев раннее начало антиретровирусной терапии жизненно важно, так как без лечения ВИЧ-инфекция стремительно прогрессирует. Кроме того, высокий генетический барьер долутегравира к развитию устойчивости вируса критически важен для терапии, которую пациенту придется принимать всю жизнь.

Исследователи отмечают, что расширение показаний открывает новые возможности в лечении новорождённых. Теперь дети с массой тела от 2 кг могут получать современную терапию на основе долутегравира с первых дней жизни.