FDA одобрило фостемсавир для взрослых с МЛУ-ВИЧ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых с ВИЧ, не имеющих эффективных АРВ-опций из-за проблем резистентности, непереносимости или небезопасности.
Лекарственный препарат разработки ViiV Healthcare ранее получил от FDA статус ускоренного приоритетного рассмотрения и «прорывной терапии».
Решение FDA подкреплено данными о безопасности и эффективности, полученными по результатам клинического исследования на 371 пациенте с тяжело поддающейся лечению ВИЧ-инфекцией.
Почти три четверти (71%) пациентов принимали АРВТ в течение 15 с лишним лет. 85% сменили ≥5 различных схем лечения до начала наблюдений, а 86% имели историю СПИДа.
Исследователи назначили пациентам основной группы либо фостемсавир, либо плацебо два раза в день в течение 8 дней, а также их основной режим АРВТ. На 8-й день пациенты в группе лечения сообщили о значительно большем снижении уровня РНК ВИЧ в крови по сравнению с группой плацебо. Все пациенты были переведены или оставались на фостемсавире после 8-го дня наблюдений.
Через 24 недели лечения фостемсавиром в комбинации с иной АРВТ 53% пациентов достигли неопределеляемой ВН; это число возросло до 60% за 96 недель.
Наиболее распространенной побочной реакцией на терапию была тошнота. Тяжелые побочные явления включали повышение уровня печеночных ферментов у пациентов, также инфицированных гепатитом В или С, а также изменения в иммунной системе.
В заявлении, сопровождающем одобрение FDA, заместитель директора агентства д-р Джефф Мюррей сказал, что решение знаменовало появление «нового класса антиретровирусных препаратов, которые могут принести пользу пациентам, не имеющим эффективных вариантов для лечения ВИЧ».
«Доступность новых классов антиретровирусных препаратов имеет решающее значение для пациентов с большим опытом смен терапии, живущих с ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью, помогая тем, кто живет с трудно поддающимся лечению ВИЧ и подвержен большему риску осложнений», - добавил Мюррей.