Ленакапавир два раза в год повышает приверженность PrEP по сравнению с ежедневным приёмом таблеток: результаты PURPOSE 5
На конференции HIV Glasgow 2026 профессор Хлоя Оркин представила результаты исследования PURPOSE 5, в котором сравнивали приверженность к двум режимам доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP): инъекциям ленакапавира два раза в год и ежедневному приему эмтрицитабина/тенофовира дизопроксил фумарата (F/TDF). Через 52 недели назначенного режима придерживались 86% участников в группе ленакапавира и 46% в группе пероральной PrEP. Абсолютная разница составила 39,3 процентных пункта.
Как проводилось исследование
PURPOSE 5 — рандомизированное открытое исследование II фазы, проведённое во Франции и Великобритании. Рандомизированное означает, что участников случайным образом распределяли по группам, а открытое — что и исследователи, и участники знали, какой режим профилактики они получают.
В исследование включили 267 человек, получивших как минимум одну дозу назначенного препарата. Все участники соответствовали критериям для назначения PrEP и не принимали ее как минимум четыре недели до включения в исследование.
Из них 180 человек получали подкожные инъекции ленакапавира два раза в год, а 87 — ежедневную пероральную комбинацию F/TDF. Средний возраст участников составлял 34 года. Около 38% ранее никогда не использовали PrEP.
Основным показателем была приверженность профилактике в течение 52 недель. Ее оценивали не только по словам участников, но и с помощью объективных измерений. В группе пероральной PrEP исследователи определяли концентрацию препарата в высушенных образцах крови. В группе ленакапавира учитывали своевременное получение инъекций и посещение контрольных визитов.
Приверженность: 86% против 46%
На 52-й неделе критериям приверженности соответствовали 154 из 180 участников группы ленакапавира — 86%. В группе ежедневной пероральной PrEP лечение продолжали 37 из 80 участников, для которых удалось оценить этот показатель, — 46%.
Разница между группами составила 39,3 процентных пункта и была статистически значимой. При этом частота преждевременного прекращения лечения или участия в исследовании была схожей в обеих группах. Основное различие заключалось в том, насколько последовательно участники соблюдали назначенный режим, пока оставались в исследовании. Недостаточная приверженность чаще встречалась среди принимавших ежедневную пероральную PrEP.
Случаи ВИЧ и безопасность
За время исследования среди 180 участников, получавших ленакапавир, не зарегистрировали ни одного случая ВИЧ-инфекции. В группе ежедневной пероральной PrEP произошёл один случай. Измерения концентрации препарата показали, что участник принимал в среднем менее 2 доз в неделю.
Однако PURPOSE 5 в первую очередь оценивало приверженность, а не сравнительную эффективность двух режимов в предотвращении ВИЧ-инфекции. Поэтому одного зарегистрированного случая недостаточно, чтобы установить статистически значимое различие в эффективности препаратов.
Ленакапавир в целом хорошо переносился, новых проблем с безопасностью не выявили. Реакции в месте инъекции наблюдались у 94% участников, получавших препарат. Большинство реакций были лёгкими или умеренными, серьёзных реакций не зарегистрировали.
Изменилось и отношение участников к инъекционному режиму: среди получавших ленакапавир доля тех, кто явно предпочитал инъекции два раза в год, увеличилась с 60% в начале исследования до 77% на 26-й неделе.
Барьеры на пути к профилактике ВИЧ
В ходе обсуждения результатов Оркин обратила внимание на проблему доступности PrEP для женщин. В PURPOSE 5 цисгендерные женщины составляли 14% новых пользователей профилактики, тогда как, по приведенным ею данным, в Европе их доля среди пользователей PrEP составляет приблизительно 2%. Эти показатели относятся к разным группам населения и не являются напрямую сопоставимыми.
По словам Оркин, службы сексуального здоровья в Великобритании исторически развивались с учётом потребностей мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Женщины же нередко предпочитают получать PrEP через общественные службы, аптеки и центры женского здоровья.
PURPOSE 5 не было исследованием новых моделей предоставления профилактики: оно проводилось в существующих медицинских учреждениях Франции и Великобритании. Поэтому его результаты характеризуют приверженность людей, уже обратившихся за PrEP, но не позволяют определить, как лучше охватить тех, кто пока не пользуется профилактикой.
Результаты PURPOSE 5 показывают, что инъекционный ленакапавир 2 раза в год может помочь людям поддерживать профилактику без необходимости ежедневно принимать таблетки. Однако для расширения доступа к PrEP необходимы не только новые препараты, но и медицинские услуги, учитывающие потребности разных групп населения.