Что хорошего в принудительном лицензировании для людей, живущих с ВИЧ
На днях стало известно, что правительство Эквадора выдало принудительную лицензию на ралтегравир. Препарат группы ингибиторов интегразы, используемый в качестве антиретровирусной терапии при ВИЧ. Об этом сообщает Международная коалиция по готовности к лечению ITPCru со ссылкой на СМИ.
Принудительную лицензию получила эквадорская компании SOULPHARMA в ответ на свой запрос от 5 ноября 2020 года. Это значит, что в рамках срока действия лицензии (до 21 октября 2022 года) SOULPHARMA может ввозить активный ингредиент ралтегравира из Индии для некоммерческого общественного использования и исключительно для снабжения внутреннего рынка. Также лицензия позволяет SOULPHARMA продавать этот препарат в процессе закупок, осуществляемых любым учреждением общественного здравоохранения в Эквадоре. На решение суда повлияли доказательства важности лекарственного препарата для общественного здравоохранения.
«Доступ к лекарствам, гарантирующим полное право на здоровье, был постоянной проблемой в Республике Эквадор. Этот аспект усложняется, когда речь идет о людях, страдающих катастрофическим заболеванием, таким как ВИЧ. Это постановление о принудительной лицензии на лекарство от ВИЧ - всего лишь минимальный инструмент для достижения баланса между правом на здоровье и правами интеллектуальной собственности», - прокомментировал адвокат компании SOULPHARMA Даниэль Диас Реза.
Ралтегравир в числе других препаратов класса ингибиторов интегразы рекомендован международными руководствами по лечению ВИЧ-инфекции в качестве препарата первой линии. Но одним из препятствий для широкого применения лекарства в России является высокая цена - ралтегравир находится под защитой патента. Средняя цена курса на одного пациента в год в 2019 году составляла около 335 тысяч рублей. Несмотря на то, что в 2021 году закупочную цену удалось снизить на 33% благодаря трехлетнему контракту, ралтегравир остается одним из самых дорогих АРВ-препаратов в России.
В марте 2019 года ITPCru обращалась в Госдуму РФ с предложением рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на ралтегравир и этравирин, что позволило бы значительно снизить цену препаратов, увеличить объем закупок и расширить доступ к лечению. Предложение поддержали Минздрав, Минпромторг и отечественные фармпроизводители. Но директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина называла выдачу принудительной лицензии «избыточной мерой»
Эксперт ITPCru Сергей Головин поясняет, в чем заключается польза для организаций и пациентов в таких новостях:
Во-первых, это пример того, как страны продолжают использовать разные механизмы, связанные с патентами, чтобы снизить цены на АРВ-препараты. То есть принудительная лицензия — это далеко не так страшно и не так редко, как иногда расписывают нам брендовые фармкомпании.
Во-вторых, в нашем регионе ралтегравир стоит очень дорого. И это еще один повод обратить внимание на проблему цены препарата в частности и на ингибиторы интегразы в целом. Это также касается дженериков долутегравира.
В-третьих, в новости есть ссылка на документ, в котором указана очень детальная методика расчета вознаграждения для патентообладателя. Эта информация будет полезна тем, кто активно работает над принудительным лицензированием в своих странах. Поскольку вопросы о том, как и сколько необходимо платить патентообладателю, обязательно возникнут на каком-то из этапов.
В марте депутаты Госдумы поддержали в первом чтении законопроект, позволяющий производить лекарственные средства для последующего экспорта без согласия обладателя патента. Такая возможность предусмотрена в «Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» также известном, как «Соглашение ТРИПС». Один из документов, входящих в пакет о создании Всемирной торговой организации.