FDA одобрило первую в мире вакцину против вируса чикунгунья
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом чикунгунья. Препарат под торговым названием Ixchiq разработан компанией Valneva. Предназначен для людей от 18 лет и старше, которые подвергаются повышенному риску заражения. Информация опубликована на сайте FDA.
Вирус чикунгунья
Вирус чикунгунья передаётся людям через укус инфицированного комара. Чикунгунья представляет собой новую глобальную угрозу здоровью: за последние 15 было зарегистрировано около 5 млн случаев инфекции. Самый высокий риск заражения наблюдается в субтропических регионах Африки, Юго-Восточной Азии и некоторых частях Америки, где комары, переносящими чикунгунью, являются эндемичным. Однако вирус распространился на новые географические территории, что привело к росту заболеваемости.
Симптомы инфекции включают лихорадку и боль в суставах, а также сыпь, головную и мышечную боль. Некоторые люди могут испытывать изнурительную боль в суставах, которая сохраняется в течение нескольких месяцев или даже лет. Из лечения - только безрецептурные лекарства от боли и лихорадки.
Вакцина
Ixchiq содержит живую ослабленную версию вируса чикунгунья и может вызвать у пациента симптомы, аналогичные тем, что возникают при инфекции. Вакцина вводится однократно путём инъекции в мышцу.
Регистрация препарата основана на результатах третьей фазы испытаний с участием 4,5 тысяч человек. Иммунный ответ был зафиксирован у 99% пациентов через 28 дней после инъекции. Иммунитет к вирусу чикунгунья сохранился через 6 месяцев после вакцинации.
Наиболее частыми побочными реакциями были: головная, мышечная боль, усталость, боль в суставах, лихорадка, тошнота и болезненные ощущения в месте инъекции.
Тяжёлые нежелательные реакции (как при заболевании) встречались у 1,6% получателей, двое были госпитализированы. Кроме этого, у некоторых участников были длительные побочные эффекты, которые продолжались не менее 30 дней.
В связи с этим FDA требует от компании провести постмаркетинговое исследование для оценки риска развития тяжёлых побочных реакций после приёма вакцины.