Новое лекарство от Альцгеймера одобрено в США впервые за 20 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в понедельник одобрило использование экспериментального препарата адуканумаб на ранних стадиях болезни Альцгеймера. FDA не одобряло новую терапию с 2003 года, ссылаясь на нехватку доказательств, подтверждающих эффективность лечения, пишет CNN.

Адуканумаб, также известный как Aduhelm, был разработан для пациентов с легкими когнитивными нарушениями, а не тяжелой деменцией, и предназначен для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера, а не только для облегчения симптомов.

Препарат был одобрен с использованием программы «ускоренного утверждения», которая позволяет раньше одобрить лекарство от серьезного или опасного для жизни заболевания, даже если может потребоваться дополнительное изучение преимуществ препарата.

«Было много публичных дебатов по поводу того, следует ли утверждать Aduhelm. Как это часто бывает, когда дело доходит до интерпретации научных данных, экспертное сообщество предлагает разные точки зрения», - сказала доктор Патриция Каваццони, директор Центра оценки лекарственных средств FDA.

«Однако во всех исследованиях, в которых препарат оценивался, он последовательно и очень убедительно снижал уровень амилоидных бляшек в мозге в зависимости от дозы и времени», - заявила Каваццони. 

При ускоренном утверждении препарат Aduhelm все еще будет изучаться. В рамках этой программы фармацевтические компании должны проводить «исследования после утверждения», чтобы убедиться, что лечение имеет клиническую эффективность. Если испытания не подтвердят пользу препарата, то FDA может удалить его с рынка.

«FDA будет продолжать контролировать Aduhelm по мере его поступления на рынок и, в конечном итоге, у постели пациента», - сказал Каваццони.

В прошлом году группа ученых из США определила, что пожилые люди, живущие с ВИЧ, испытывают более высокий риск развития деменции, чем их сверстники.