FDA предупреждает о риске рака, связанном с терапией CAR-T

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует от компаний, которые производят терапию CAR-T для лечения рака, добавлять в инструкцию предупреждение о том, что этот метод сам по себе может вызывать рак. Статья опубликована в NJTimes.

Федеральные чиновники здравоохранения сообщили о 25 случаях вторичного рака, которые, вероятно, были вызваны лечением CAR-T, хотя для установления определённой связи могут потребоваться дополнительные исследования.

В письме от 19 января FDA изложило предупреждения, адресованные следующим компаниям, производящим терапию CAR-T:

• Bristol-Myers Squibb, производитель Abecma; 
• Juno Therapeutics , компания Bristol-Myers Squibb, производитель Breyanzi; 
• Janssen Biotech, компания Johnson & Johnson, производитель Carvykti; 
• Novartis, производитель Kymriah;
• Kite Pharma, производитель Yescarta.

FDA требует разместить на этикетках лекарств предупреждение о том, что вторичный рак может проявиться уже через несколько недель после инфузии и привести к летальному исходу. А также рекомендует компаниям следить за пациентами на предмет вторичного рака и сообщать о них в FDA.

Несмотря на все комментарии, агентство отметило, что преимущества этой терапии «по-прежнему перевешивают риски». А врачи считают, что это предупреждение «вряд ли изменит курс», поскольку у онкологических больных, получающих лечение CAR-T, обычно остаётся мало вариантов.