Gilead подала заявку на регистрацию еженедельной таблетированной формы ленакапавира для PrEP

Компания Gilead Sciences сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию таблетированной формы ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP). Решение регулятора ожидается до 2 февраля 2027 года.

Заявка касается таблеток Yeztugo дозировкой 300 мг, которые предназначены для приёма один раз в неделю. Если препарат получит одобрение, он станет первой в мире формой еженедельной пероральной формой PrEP.

Основанием для подачи заявки стали результаты клинических исследований PURPOSE 1 и PURPOSE 2. В них оценивалась эффективность ленакапавира в профилактике ВИЧ среди различных групп населения, включая цисгендерных женщин, цисгендерных мужчин и людей с разной гендерной идентичностью.

Ленакапавир уже используется в США для профилактики ВИЧ в виде инъекций длительного действия, которые вводятся два раза в год под торговым названием Yeztugo. Таблетированная форма препарата в настоящее время применяется только как начальная нагрузочная терапия или временная замена при переносе плановых инъекций.

В Gilead отмечают, что расширение доступных вариантов PrEP может помочь людям подобрать наиболее удобный для себя способ профилактики ВИЧ. Компания считает, что появление еженедельной таблетки способно дополнить существующие профилактические стратегии и увеличить выбор для потенциальных пользователей PrEP.