Представлены результаты 3 фазы испытаний ленакапавира
Третья фаза исследований показала, что у пациентов с множественной лекарствнной устойчивостью (МЛУ) ВИЧ, которые получали ленакапавир, наблюдалось большое снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Результаты испытаний опубликованы в New England Journal of Medicine.
По мнению разработчиков, ленакапавир является первоклассным ингибитором капсида, который продемонстрировал значительную вирусную активность в процессе исследования. В третью фазу испытаний было включено 72 пациента с МЛУ ВИЧ.
В первой когорте (36 человек) участники были рандомизированы на 2 группы. Первая группа получала ленакапавир перорально в дополнение к предыдущей схеме лечения в течение 14 дней. С 15-го дня им заменили пероральный ленакапавир на инъекционный с введением 1 раз в 6 месяцев. Вторая группа участников принимала плацебо в совокупности с ленакапавиром.
Во второй когорте (36 человек) все пациенты открыто получали пероральный ленакапавир с оптимизированной терапией с 1 по 14 день. Затем препарат вводили подкожно один раз в 6 месяцев.
Результаты
В первой когорте в группе «старая схема + ленакапавир» снижение вирусной нагрузки к 15-му дню лечения наблюдалось у 88% участников. А в группе «плацебо + ленакапавир» — только у 17%.
На 26-й неделе вирусная нагрузка менее 50 копий была зарегистрирована у 81% пациентов в первой когорте и у 83% во второй когорте. Среднее увеличение числа CD4 составило 75 и 104 клеток на кубический миллиметр соответственно. Серьезных нежелательных явлений, связанных с применением ленакапавира, выявлено не было.
Другое исследование, в котором оценивали ленакапавир, вводимый подкожно 2 раза в год в качестве дополнения к оптимизированному режиму АРВТ, также показало высокие результаты. 83% пациентов, получавших ленакапавир, достигли подавленной вирусной нагрузки и сохраняли её в течение 2 лет (на период проведения исследования).
Напомним, что недавно FDA отменило клинический запрет на исследование ленакапавира, который был введён из-за несовместимости препарата с флаконом. Gilead Sciences (компания-производитель) решила этот вопрос, предоставив регулятору флаконы из другого материала.