Участие в клинических исследованиях ВИЧ
Всё, что на данный момент известно о профилактике, лечении и потенциале излечения ВИЧ, получено в ходе исследований с участием людей, находящихся в группе риска или живущих с вирусом. Участие в клиническом исследовании может быть хорошим способом получить доступ к новым методам лечения и внести вклад в науку, но важно взвесить все «за» и «против».
Клинические испытания являются ключевой частью многоэтапного процесса тестирования новых подходов.
Доклинический: Большинство экспериментальных методов лечения сначала проходят лабораторные испытания, а затем исследования на животных. Но многообещающая активность в лаборатории или на животных не означает, что препарат будет работать на людях.
Фаза I: Ранние испытания безопасности обычно включают от 10 до 100 участников, часто начиная со здоровых добровольцев. Они ищут общие побочные эффекты и собирают информацию о фармакокинетике или о том, какой путь лекарство проходит в организме.
Фаза II: Испытания среднего уровня обычно включают несколько сотен участников. Они оценивают, является ли новая терапия безопасной , и собирают предварительную информацию об эффективности.
Фаза III: Самые крупные и продолжительные испытания, обычно включающие сотни или тысячи участников, проверяют, насколько хорошо работает терапия по сравнению с другими вариантами. Менее распространённые побочные эффекты могут проявиться только после того, как лекарство будет использоваться многими людьми в течение длительного периода.
Фаза IV: После одобрения препарата проводятся пострегистрационные исследования, чтобы увидеть, насколько хорошо терапия работает в реальных условиях.
Рандомизированные контролируемые испытания являются золотым стандартом для тестирования новых методов лечения. Контролируемое испытание означает, что участники выбираются для получения экспериментального препарата или сравнительного вмешательства, например, текущего стандарта лечения или плацебо. Рандомизация означает, что участники могут оказаться в любой группе исследования.
Испытания по лечению ВИЧ более сложны и могут быть сопряжены с большим риском. Чтобы определить, приводит ли стратегия лечения к долгосрочной ремиссии, участникам может потребоваться временно прекратить прием антиретровирусных препаратов (АРТ), что может привести к прогрессированию заболевания.
Если вы планируете принять участие в исследовании
Во-первых, узнайте всё, что сможете, о тестируемой терапии и других доступных вариантах. Узнайте частоту визитов для исследования и возмещает ли исследование расходы. Не бойтесь задавать вопросы. Перед тем, как согласиться на участие, вы должны подписать документ об информированном согласии, но это не контракт — вы имеете право отказаться в любое время и по любой причине.
Преимущества участия в испытаниях включают ранний доступ к перспективным новым методам лечения, уход со стороны ведущих экспертов и альтруизм — осознание того, что вы вносите вклад в науку и помогаете другим. Недостатки могут включать в себя отнимающие много времени визиты для исследования, необходимость отказаться от других методов лечения и риск побочных эффектов. А в рандомизированном испытании вы можете не получить экспериментальное лечение.
Испытания новых антиретровирусных препаратов, методов профилактики ВИЧ и подходов к излечению не могут дать гарантий. Исследователи пока не знают, насколько эффективными будут экспериментальные методы лечения, и не могут исключить непредвиденные побочные эффекты.