Компания Janssen объявила об одобрении FDA АРВ-препарата Symtuza
Во вторник, 17 июля, фармацевтическая компания Janssen, входящая в структуру Johnson & Johnson, опубликовала заявление об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лекарственного препарата для лечения ВИЧ-1 Symtuza. Средство, представляющее собой комбинацию дарунавир / кобицистат / эмтрицитабин / тенововир алафенамид, предназначено для пациентов, ранее не получавших лечение или состоявших на иной терапии.
Symtuza – единственный препарат на основе дарунавира, выпускаемый в форме одной таблетки и предназначенный для лечения ВИЧ-1 у взрослых и подростков с 12 лет.
«Как у клиницистов, у нас не всегда есть полная картина состояния здоровья пациента и угрожающих ему рисков. В основных клинических испытаниях III фазы Symtuza показала себя вполне успешно, помогая всем тем, кто начинал терапию, добиться неопределяемой вирусной нагрузки,» - заявил д-р Джозеф Эрон (Joseph Eron) из Центра исследований СПИДа Университета Северной Каролины.
В их числе, отметил ученый, были и те, кто ранее не принимал АРВТ, и те, кто до Symtuza добился подавления ВИЧ.
Отметим, что в руководящих принципах Департамента здравоохранения и социальных служб США для пациентов, не принимающих АРВТ в определенных клинических ситуациях, в том числе, когда у них имеются проблемы с приверженностью или данные о соблюдении режима приема неизвестны, рекомендуются методы лечения, основанные на дарунавире.
Также, продолжил д-р Эрон, многие люди, живущие с ВИЧ, настойчиво придерживаются АРВ-терапии, которая не работает, что может привести к развитию лекарственной устойчивости и стать причиной последующего исключения из схем одного или даже нескольких препаратов определенного класса.
Symtuza получила одобрение FDA на основании данных двух 48-недельных этапов III фазы клинических исследований, которые оценивали безопасность и эффективность препарата в сравнении с контрольной схемой у взрослых без предшествующей истории АРВ-терапии (AMBER) и среди взрослых с подавленной вирусной нагрузкой (EMERALD). Результаты обоих исследований продемонстрировали, что Symtuza эффективна и хорошо переносится: в 95% достигается или поддерживается неопределяемая вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 <50 коп/мл).
Рекомендуемая дозировка Symtuza - одна таблетка один раз в день с пищей.
Препарат не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл в минуту или с тяжелой печеночной недостаточностью.
Согласно опубликованной FDA информации, до или в самом начале лечения Symtuza пациенты должны быть проверены на вирус гепатита B (HBV) и отсутствие жалоб на работу почек.
Добавим, что лекарственный препарат Symtuza ранее уже был одобрен Европейской комиссией (EC) и Health Canada для лечения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг.
Поставщиком действующих веществ кобицистат, эмтрицитабин и тенововир алафенамид является Gilead Sciences, но Janssen отвечает за производство, регистрацию, дистрибуцию и коммерциализацию данной схемы в рамках мирового лицензионного соглашения.