EMA присвоило статус орфанного препарата терапии RBD1016 для лечения гепатита D
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило экспериментальному препарату RBD1016 от компании Suzhou Ribo Life Science статус орфанного препарата для лечения гепатита D — вирусной инфекции, развивающейся у людей с гепатитом B.
Статус орфанного препарата предоставляется лекарствам, предназначенным для лечения заболеваний, которыми страдают не более 5 из 10 000 человек в Европейском союзе. Он даёт разработчику 10-летнюю рыночную эксклюзивность, налоговые льготы и регуляторную поддержку, стимулируя инвестиции в терапию редких заболеваний.
По словам представителя компании Suzhou Ribo Life Science, присвоение статуса EMA «усиливает потенциал разработки и коммерческого продвижения RBD1016» и приближает к созданию нового метода терапии для пациентов, которым сегодня практически нечего предложить.
Препарат RBD1016 представляет собой малую интерферирующую РНК (siRNA), предназначенную для разрушения определённых молекул мРНК вируса гепатита B (ВГВ). Такое воздействие снижает выработку вирусных белков и, следовательно, уровень вируса в организме. Поскольку вирус гепатита D может размножаться только в клетках, уже инфицированных ВГВ, подавление активности ВГВ потенциально ограничивает и распространение гепатита D.
В настоящее время препарат проходит клиническое исследование фазы 2a (NCT06649266), в котором участвуют 14 пациентов с гепатитом D в Швеции. Цель исследования — оценить, способен ли RBD1016 снизить уровень РНК ВГD в крови по сравнению с плацебо. Завершение испытаний ожидается в ноябре 2026 года.
Ранее RBD1016 продемонстрировал хорошую переносимость и снижение вирусной активности у пациентов с хроническим гепатитом B в исследованиях фазы 1 и 2. Разработка этого препарата отражает растущий интерес к РНК-интерференции как перспективной платформе для борьбы с вирусными заболеваниями печени.
EMA подчёркивает, что такие инициативы способствуют развитию инновационных методов лечения редких инфекций.
Напомним, что недавно Международное агентство по изучению рака (IARC), входящее в структуру ВОЗ, официально признало вирус гепатита D канцерогенным для человека. Теперь он поставлен в один ряд с вирусами гепатита B и C, как одной из причин развития гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени).