Aligos Therapeutics сообщила о промежуточных результатах 2 фазы исследования препарата от хронического гепатита В
Биофармацевтическая компания Aligos Therapeutics представила первые промежуточные результаты исследования фазы 2 B-SUPREME, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата певифоскорвир натрия для лечения хронического гепатита B (ХГВ).
В исследовании участвуют пациенты с двумя формами инфекции — HBeAg-положительной* и HBeAg-отрицательной**. Всего в программу включены около 200 участников, из которых на момент анализа 74 уже зарегистрированы в группе HBeAg-отрицательных пациентов и 103 — в группе HBeAg-положительных.
ХГВ — это хроническое инфекционное заболевание печени. Оно может приводить к серьезным осложнениям, таким как цирроз и рак печени. По данным международных оценок, с хронической инфекцией живут около 254 млн человек в мире, и ежегодно фиксируется около 1,2 млн новых случаев.
Промежуточный анализ был проведён после того, как около 60% участников HBeAg-отрицательной группы (N=34) достигли как минимум 12-ой недели наблюдения. Независимый совет по мониторингу данных (DSMB) рекомендовал увеличить число участников в этой группе с 74 до 100 человек, чтобы повысить статистическую надёжность исследования.
Отдельно отмечается, что анализ безопасности всех участников (N=174) не выявил серьёзных проблем. Препарат в целом хорошо переносился: не зафиксировано клинически значимых отклонений в лабораторных показателях и результатах анализа. Также в ходе терапии не зафиксировано случаев повторного роста вирусной нагрузки.
Дополнительно компания сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило певифоскорвиру натрия статус ускоренного рассмотрения (Fast Track Designation). Этот статус предназначен для препаратов, которые разрабатываются для лечения серьёзных заболеваний и могут закрывать значимые медицинские потребности. Этот статус упрощает взаимодействие с FDA и сокращает сроки рассмотрения заявки на регистрацию препарата.
Основанием для решения FDA стали результаты первой фазы исследований: препарат показал хорошую переносимость и обеспечил снижение ключевых маркеров ХГВ. По данным компании, противовирусная активность оставалась устойчивой даже при длительной терапии (до 96 недель).
Набор участников планируется завершить во второй половине 2026 года, а первые результаты программы ожидаются в 2027 году.
Ранее опубликованный анализ показал: терапия с тенофовиром алафенамидом снижает риск разваития гепатоцеллюлярной карциномы. А факторами повышенного риска остаются: цирроз печени, диабет, возраст и употребление алкоголя.
*активная фаза вирусного гепатита B, характеризующаяся высокой скоростью размножения (репликации) вируса в печени.
**форма, при которой этот маркер не выявляется, но вирус может сохранять активность.