Препарат бепировирсен получил статус «прорывной терапии» и приоритетное рассмотрение FDA

Фармацевтическая компания GSK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению заявку на регистрацию препарата бепировирсен. Это экспериментальное средство предназначено для лечения взрослых с хроническим гепатитом B (ХГВ).

Бепировирсен относится к классу антисмысловых олигонуклеотидов и разрабатывается как терапия, направленная на подавление вируса на уровне его генетического материала. Препарат также получил статус «прорывной терапии», который присваивается разработкам с потенциально значимым улучшением лечения по сравнению с существующими подходами. 

Сегодня стандартное лечение ХГВ чаще всего требует длительного, а иногда пожизненного приёма препаратов. Сегодня функциональное излечение достигается примерно у 1% пациентов. Такой низкий показатель критичен, поскольку именно отсутствие вируса в крови после терапии позволяет снизить риск тяжёлых осложнений, в том числе рака печени.

Решение о подаче заявки основано на результатах исследований III фазы B-Well 1 и B-Well 2. В них бепировирсен в сочетании со стандартной терапией показал более высокие результаты функционального излечения по сравнению с контрольной группой. Эффект был особенно выражен у пациентов с низким исходным уровнем вирусного антигена. 

FDA планирует завершить рассмотрение заявки к 26 октября 2026 года. Данные исследований представят на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).

Ранее GSK подала заявку в EMA на регистрацию бепировирсена для лечения хронического гепатита B. Препарат воздействует на вирус на уровне генетического материала и может расширить возможности существующих схем лечения, повышая шансы на длительный контроль инфекции.