FDA предварительно одобрило дженерик ленакапавира для профилактики ВИЧ

Индийская фармацевтическая компания Dr. Reddy’s получила предварительное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство дженерика ленакапавира — препарата для профилактики ВИЧ, который вводят один раз в полгода. Это решение может ускорить его появление в 120 странах с низким и средним уровнем дохода, сообщает Reuters.

Предварительное одобрение означает, что лекарство соответствует требованиям FDA по безопасности, эффективности и качеству. При этом международные закупочные организации и национальные регуляторы могут использовать оценку агентства при принятии решений о закупках и регистрации препарата.

Ленакапавир разработала компания Gilead Sciences. В клинических исследованиях он показал почти 100% эффективность в предотвращении ВИЧ. Оригинальный препарат продаётся в США под названием Yeztugo и стоит около 28 тысяч долларов в год. Ожидаемая цена дженерика Dr. Reddy’s — около 40 долларов за годовой курс.

Первые поставки планируют направить в некоторые страны с низким уровнем дохода к концу 2026 года, а более широкое внедрение ожидается в 2027-м. Одной из первых стран может стать Замбия. Ещё одна индийская компания, Hetero, также работает над дженериком ленакапавира совместно с Фондом Гейтса.

Напомним, что в 2024 году Gilead Sciences подписала соглашения с шестью фармкомпаниями на производство и продажу дженериков ленакапавира.