Новая комбинация для лечения ВИЧ получила одобрение FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Bixlenvo для лечения ВИЧ у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. Это комбинированная таблетка, которая содержит биктегравир 75 мг и ленакапавир 50 мг и принимается один раз в день. По данным компании Gilead Sciences, Bixlenvo стал первым вариантом терапии в одной таблетке для людей, которым из-за резистентности или плохой переносимости не подходят доступные схемы такого типа.
Решение FDA основано на результатах двух клинических исследований III фазы — ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2. В них участвовали взрослые с вирусологической супрессией (состоянием, при котором количество вируса в крови настолько мало, что его не удаётся определить стандартным тестом). Часть участников перешла на Bixlenvo со сложных схем лечения, включавших несколько таблеток в день, другие ранее принимали Biktarvy.
К 48-й неделе Bixlenvo сохранял вирусологическую супрессию на сопоставимом уровне. При этом новых серьёзных проблем с безопасностью не выявили. Наиболее часто участники сообщали о головной боли, тошноте и диарее.
В ARTISTRY-1 участвовали люди с опытом лечения ВИЧ: их средний возраст составлял 60 лет, а средняя продолжительность терапии — 28 лет. До начала исследования участники принимали от двух до одиннадцати таблеток в день, около 40% — препараты более одного раза в сутки. У 67% была резистентность к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), а 81% получали сложные схемы из-за устойчивости вируса к лекарствам.
После перехода на Bixlenvo участники ARTISTRY-1 отметили более высокую удовлетворённость лечением. Также улучшились некоторые показатели липидного профиля. В ARTISTRY-2 переход на препарат не привёл к существенным изменениям веса.
В состав Bixlenvo входят два препарата с разным механизмом действия: биктегравир блокирует интегразу — фермент, необходимый ВИЧ для размножения, а ленакапавир воздействует на капсид, белковую оболочку вируса. Перед началом приёма Bixlenvo необходимо пройти двухдневный курс ленакапавира в составе Sunlenca. После этого таблетку принимают один раз в день.