FDA одобрило дженерик этравирина для лечения ВИЧ

Компании STEER Life и Bionpharma Inc. объявили о том, что FDA одобрило их дженерик этравирина, препарат второй линии для лечения ВИЧ.

Этравирин используется у пациентов, которым необходима замена или дополнение к стандартной антиретровирусной терапии (АРТ). Его производство — непростая задача: молекула чувствительна к теплу и легко разрушается при традиционной обработке. Именно здесь на помощь пришла технология FragMelt от STEER Life. Она позволяет стабильно и безопасно обрабатывать чувствительные ингредиенты без растворителей, обеспечивая высокое качество и полное соответствие стандартам FDA.

Совместная работа компаний Bionpharma и STEER Life превратила сложный научный эксперимент в коммерчески жизнеспособный продукт.

«Наше сотрудничество показало, как наука и инженерия могут работать рука об руку, чтобы создать стабильный и масштабируемый препарат», — отметил генеральный директор Bionpharma Венкат Кришнан.

Его коллега из STEER Life Инду Бхушан добавил, что технология FragMelt позволяет решать самые сложные задачи производства дженериков и ускоряет их выход на рынок.

Непрерывное производство, используемое в FragMelt, не только повышает точность и воспроизводимость таблеток, но и делает процесс более экологичным за счёт отказа от растворителей. Кроме того, это ускоряет масштабирование и позволяет быстрее доставлять препарат пациентам, которым он необходим.

Одобрение FDA открывает путь для Bionpharma к коммерциализации дженерика этравирина в США, предлагая пациентам более доступный и качественный вариант лечения ВИЧ. Эксперты отмечают, что такие разработки важны для поддержания эффективности терапии у людей с вирусной нагрузкой, которая не всегда реагирует на стандартные препараты.