Эксперты: Truvada должна иметь преимущество при назначении PrEP
В октябре минувшего года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило второе лекарственное средство для использования в качестве доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП, PrEP) – Descovy. Это вызвало споры о том, какой препарат теперь следует назначать пациентам.
Gilead Sciences – компания-производитель обоих препаратов, утверждает, что новое лекарственное средство безопаснее и эффективнее старого. Однако эти оценки не совсем соответствуют действительности, уверены клинические эксперты в области общественного здравоохранения. Их комментарий «Тенофовир алафенамид для доконтактной профилактики ВИЧ: что мы должны знать о его действительной пользе?» был опубликован 14 января в новом выпуске Annals of Internal Medicine.
PrEP, эффективный на 99% при профилактике ВИЧ, сегодня существует в двух формах: тенофовир дизопроксилфумарат с эмтрицитабином (TDF / FTC), более известный как Truvada, и тенофовир алафенамид с эмтрицитабином (TAF / FTC), известный как Descovy. TDF / FTC используется для PrEP более 7 лет, что является достаточным доказательством его безопасности и эффективности.
«Эти препараты одинаково эффективны при использовании для PrEP у геев, бисексуальных мужчин и трансгендерных женщин, между тем как потенциальные преимущества безопасности TAF / FTC по сравнению с TDF / FTC пока не имеют той же доказательной базы», - отметил ведущий автор статьи д-р Дуглас Краковер, доцент Гарвардской медицинской школы.
Высокая стоимость препаратов PrEP (около $24 тыс. в год) до настоящего времени оставалась основным препятствием для использования данного вида профилактики.
Активисты утверждают, что деньги налогоплательщиков были направлены на финансирование разработки PrEP, а Министерство здравоохранения и социальных служб США недавно подало в суд на Gilead Sciences в связи с нарушением патентных прав.
Более старый вариант PrEP – TDF / FTC – уже в 2020 году получит воспроизведенную версию, что может серьезно снизить затраты и расширить доступ. Однако компания Gilead Sciences обладает исключительными правами на производство TAF / FTC до 2022 года и в связи с этим запросила продлить действие патента до 2025 года. Если дженерик TDF / FTC будет считаться менее безопасным, внедрение TAF / FTC предположительно возрастет, что, несомненно, будет иметь последствия в части роста затрат.
«Учитывая непомерную стоимость этих лекарств, для общественного здравоохранения и экономики это может иметь огромные экономические последствия, если большинство пользователей PrEP перейдут на новую таблетку TAF / FTC», - сказала старший автор работы д-р Джулия Маркус, доцент кафедры общественной медицины в Гарвардском институте здравоохранения «Пилигрим».
«Gilead просит нас «модифицировать» PrEP до TAF / FTC, однако это не является клинически необходимым или экономически эффективным выбором для подавляющего большинства пользователей PrEP».
Авторы изучили имеющиеся данные о безопасности и эффективности в контексте общественного здравоохранения для двух препаратов PrEP. Достоверные данные подтвердили эффективность TDF / FTC во всех приоритетных группах риска по ВИЧ, включая геев и бисексуальных мужчин, транс* людей, лиц, употребляющих инъекционные наркотики, и гетеросексуалов, партнеры которых живут с ВИЧ.
В отличие от результатов по TDF / FTC, единственные данные об эффективности TAF / FTC были получены из исследования DISCOVER, в котором принимали участие исключительно мужчины-геи и бисексуалы, а также небольшое количество трансгендерных женщин.
«В исследовании DISCOVER TDF / FTC был связан с небольшими изменениями в почечных и костных биомаркерах, в то время как TAF / FTC был связан с увеличением веса и изменениями холестерина», - отметил д-р Краковер.
Однако, по его словам, не было установлено никаких различий между группами по клиническим событиям или числу людей, которые прекратили прием препарата по причинам безопасности, что позволяет предположить, что эти небольшие изменения могут не иметь клинического значения.
«Учитывая имеющиеся клинические данные и контекст общественного здравоохранения, TDF / FTC должен оставаться преимущественным выбором для подавляющего большинства пользователей PrEP», - считает ученый.