Препарат против РСВ для младенцев от компании Merck появится в продаже в 2025 году
Компания Merck заявила, что ещё одно моноклональное антитело для профилактики респираторно-синцитиального вирусного заболевания у младенцев может выйти на рынок уже в следующем году. На IDWeek 2024 были представлены результаты двух исследований препарата клесровимаб (clesrovimab).
Клесровимаб направлен против участка IV белка F респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Он защищает от подтипов РСВ А и В. Специалисты представили результаты исследований, в которых проверялась безопасность и эффективность клесровимаба среди здоровых младенцев и детей из группы риска.
Клесровимаб против плацебо
В исследовании фазы 2b/3 приняли участие 3614 младенцев из 22 стран (51% мальчиков; средний возраст 3 месяца). 67% получали одну дозу (105 мг) клесровимаба, остальные – плацебо.
Через 6 месяцев исследователи обнаружили, что клесровимаб был эффективен на 50% в профилактике острых респираторных инфекций по сравнению с плацебо, эффективен на 81% в профилактике госпитализаций и на 92% — в профилактике тяжёлых инфекций нижних дыхательных путей, требующих медицинского вмешательства.
Клесровимаб против паливизумаба
Эксперты также провели слепое рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее клесровимаб с паливизумабом — другим доступным моноклональным антителом — среди детей, которые подвергались риску более тяжёлой инфекции РСВ.
В исследовании приняли участие 446 младенцев из 27 стран (50,4% мальчиков, средний возраст – 3 месяца). Первая группа получила одну дозу (105 мг) клесровимаба, а через месяц 1 дозу плацебо. Вторая группа получила 5 доз паливизумаба с ежемесячными интервалами в течение их первого респираторного сезона.
В течение 150 дней после получения первой дозы у 14 младенцев в группе клесровимаба и 12 младенцев в группе паливизумаба развилась тяжёлая инфекция, вызванная РСВ.
«Одной дозы клесровимаба оказалось достаточно для предотвращения тяжёлого течения инфекции у детей из группы высокого риска по сравнению с пятью дозами паливизумаба в первый год», — подчёркивают авторы исследования.
Эксперты также сообщили о 120 побочных эффектах, связанных с лекарствами.
Напомним, что в прошлом году FDA одобрило ещё одно лекарство на основе моноклональных антител, которое используется для профилактики РСВ у младенцев. Речь идёт о препарате нирсевимаб от компаний AstraZeneca и Sanofi (ТН Бейфортус).