Курс рифапентина и изониазида не уступает изониазиду в профилактике ВИЧ-ассоциированного ТБ
Согласно данным исследования, опубликованного в марте в журнале The New England Journal of Medicine, при профилактике туберкулеза (ТБ) у людей, живущих с ВИЧ или испытывающих серьезный риск инфицирования, режим приема рифапентин плюс изониазид в течение одного месяца не уступает по эффективности 9 месяцам приема одного изониазида.
Для сравнения эффективности и безопасности двух курсов лечения у пациентов с ВИЧ, которые проживали в районах с высокой распространенностью ТБ или имели признаки латентной инфекции ТБ, использовалось рандомизированное открытое исследование фазы 3 (ClinicalTrials.gov, NCT01404312).
В него были включены 3000 пациентов, 54% из которых были женщинами. Наблюдение проходило в среднем в течение 3,3 года.
Среднее количество CD4+ в основной группе составляло 470 клеток на кубический миллиметр, в связи с чем половина участников получала антиретровирусную терапию. Примерно 50% пациентов принимали АРВТ на старте исследования, и 77% из них имели неопределяемую вирусную нагрузку.
Первичной конечной точкой исследования был первый диагноз туберкулеза или летального исхода, связанного с туберкулиновой инфекцией или вызванного неизвестной причиной.
Эта конечная точка наблюдалась у 2% из 1488 пациентов, проходивших 1-месячный режим рифапентин плюс изониазид, и у 2% из 1498 пациентов, проходивших 9-месячный курс изониазида, что привело к уровню заболеваемости 0,65 на 100 человеко-лет и 0,67 на 100 человеко-лет соответственно (разность показателей в 1-месячной группе –0,02 на 100 человеко-лет; верхний предел 95% ДИ 0,30).
Доля пациентов, завершивших лечение в 1-месячной группе, была значительно выше в сравнении со стандартным 9-месячным курсом: 97% против 90% соответственно (р <0,001). Тяжелые побочные эффекты имели место в 6% и 7% соответственно (P = 0,07).
Ограничения исследования включали ВИЧ-положительных беременных или кормящих женщин, а также лиц в возрасте до 13 лет.
Авторы работы отметили, что некоторые сделанные ими предположения не были основаны на недавних данных, свидетельствующих о независимой пользе АРВ-терапии в профилактике туберкулеза. Как сообщалось ранее, половина пациентов принимала АРВТ в начале исследования, а в конце эта цифра выросла до 90%.
Предыдущие наблюдения показали, что совместное применение рифапентина и изониазида с эфавирензом не оказывало неблагоприятного влияния на концентрации эфавиренза, однако для изучения более современных антиретровирусных препаратов необходимы дополнительные данные.
Таким образом, специалисты пришли к выводу, что 1 месяц ежедневного приема рифапентина и изониазида не уступает 9 месяцам приема изониазида в качестве профилактики туберкулеза у пациентов с высоким риском ВИЧ-инфицирования.