IAS 2021: Ученые представили результаты испытания Ислатравира в качестве PrEP
Фармацевтическая компания Merck представила на 11-й Международной научной конференции IAS 2021 результаты 2 фазы испытания ислатравира (нуклеозидный ингибитор транслокации обратной транскриптазы) — препарата длительного действия для лечения и профилактики ВИЧ.
Исследование
В исследовании фазы 2 тестировались две дозы ислатравира (ISL), 60 мг и 120 мг, для доконтактной профилактики (PrEP) у 242 человек. Две трети участников исследования составляли женщины. Пациенты получали ISL внутрь 1 раз в месяц в течение полугода. Спустя шесть месяцев, прием препарата прекратился, но эксперты продолжили наблюдение за участниками и выяснили, что даже через два месяца после приема последней дозы ислатравира, уровень препарата в крови все еще превышал защитный порог. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение примерно восьми месяцев, чтобы оценить эффективность ISL и скорость его выведения из организма.
Результаты
В процессе испытания случаев заражения ВИЧ зафиксировано не было. Пероральный ISL 60 мг и 120 мг хорошо переносился участниками в течение 24 недель исследования и достиг заранее заданного порогового значения для профилактики ВИЧ.
Также ни у одного пациента не было серьезных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, хотя более половины из них (60%) сообщили о каких-либо недугах, наиболее распространенными из которых были головная боль (9%), диарея (5%) и тошнота (5%). Однако частота побочных эффектов была выше в группе плацебо, чем в комбинированных группах ислатравира, что позволяет предположить, что «это вещи, которые происходят в нормальной жизни и не обязательно вызваны препаратом», утверждают эксперты.
Планы
Разработчики тестируют различные режимы дозирования ислатравира как отдельного препарата, так и в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения и профилактики ВИЧ. Ранее мы писали о том, что ислатравир в сочетании с доравирином сохраняют вирусную супрессию спустя 96 недель.
Компания Merck уже заключила партнерские отношения с Gilead Sciences, чтобы объединить их препараты длительного действия, ислатравир и ленакапавир, в одну схему, для которой будут изучены как пероральные, так и инъекционные формы. Ожидается, что клинические исследования пероральной комбинации начнутся во второй половине этого года.