Получены первые результаты импортозамещения современных противовирусных схем для лечения хронического гепатита С
Всего несколько лет работы научных центров по всему миру принесли медицине новое направление – безинтерфероновую терапию хронического гепатита С (ХГС), которая включает комбинации лекарственных препаратов из разных групп с целью повышения эффективности терапии и снижения побочных реакций, характерных для интерфероновых схем. С середины 2015 года внедрение безинтерфероновой терапии в лечении ХГС началось и в России.
Как известно, сегодня складывается довольно тревожная ситуация с распространением вирусного гепатита С. По данным ВОЗ, данное заболевание, которое ежегодно уносит жизни 1,4 миллионов человек во всем мире, попало в список наиболее опасных вирусных инфекций. Статистика по гепатиту С в России также оставляет мало шансов для оптимизма: ежегодно в нашей стране регистрируют до 55 900 новых случаев заболевания.
При этом противовирусную терапию (ПВТ) получают менее 10 % заболевших (примерно 5 500 человек). Ситуацию усугублял и тот факт, что до 2010 года единственной возможностью для лечения ХГС являлась интерферон-содержащая терапия.
Ингибиторы протеазы вируса гепатита С (телапревир и боцепревир) стали первыми разработками препаратов прямого противовирусного действия (ПППД), влияющих не на иммунную систему человека, а непосредственно на сам вирус.
Позднее к ним присоединились ингибиторы полимеразы, ингибиторы белка NS5A (по названию блокирующего фермента в цепочке РНК вируса), которые были открыты следом за ингибиторами протеазы вируса гепатита С.
Однако именно ингибиторы протеазы на сегодняшний день считаются наиболее приоритетным и перспективным классом противовирусных препаратов прямого действия для лечения ХГС 1b генотипа, который чаще всего встречается у россиян.
Первые схемы безинтерфероновой терапии, разработанные ведущими мировыми компаниями, были зарегистрированы в нашей стране в середине 2015 года. В их число вошли: фиксированная комбинация препаратов омбитасвир, перитапревир, бустированный ритонавиром, и дасабувир, а также комбинация даклатасвир и асунапревир.
Еще в 2012 году компания «Р-Фарм» заключила лицензионное соглашение с американским правообладателем в отношении получения прав на ингибитор протеазы вируса гепатита С – препарат нарлапревир, который является ценным
Ценные свойства препарата нарлапревир нашли свое подтверждение в ходе международных клинических исследований, а также в масштабном рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании III фазы с двойным слепым контролем – PIONEER.
В исследовании PIONEER приняли участие более 400 пациентов с самым распространенным в России 1b генотипом ХГС. В результате работы были получены весьма обнадеживающие результаты, которые продемонстрировали мощную противовирусную активность и отличный профиль нарлапревира.
Наиболее примечательным представляется тот факт, что лучшие результаты терапии были отмечены в группах пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию (88% УВО241), и 93% УВО24[1] у больных с незначительным фиброзом печени (F0-F1) и низкой вирусной нагрузкой ниже 800 000 МЕ/мл.
Развитие научной базы препарата не ограничилось проведенными исследованиями нарлапревира.
Как сообщают представители АО «Р-Фарм», на текущий момент в научную разработку и клинические исследования нарлапревира уже вложено более 700 млн. рублей – это законченные и продолжающиеся исследования.
В настоящее время, Министерство промышленности и торговли РФ заключило с АО «Р-Фарм» государственный контракт на трансфер разработки и производства нарлапревира, поскольку в новом отечественном препарате против ХГС есть высокая заинтересованность на государственном уровне. Благодаря государственной поддержке, АО «Р-Фарм» осуществляет перенос полного цикла производства нарлапревира на производственные мощности своего фармацевтического комплекса по производству готовых лекарственных форм в Ярославской области.
Следует отметить, что исследование и производство на территории РФ соответствуют целям принятой в России федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91.
Планируется, что ближайшее время станет доступен для пациентов – 12 мая 2016 года Министерством здравоохранения РФ выдано регистрационное удостоверение на данный препарат.
В числе своих планов на будущее, компания добиться усиления государственной поддержки в лечении социально-значимых групп пациентов с ХГС, а также обеспечить пациентов с 1b генотипом ХГС терапией с нарлапревиром без увеличения бремени на государственный бюджет.
[1] Бакулин И.Г., Абдурахманов Д.Т., Богомолов П.О., и др. 42-ая Ежегодная научная сессия Центрального Научно-Исследовательского Института Гастроэнтерологии, Сборник тезисов, Стр. 20 (2016).