В США зарегистрирована детская форма препарата Epclusa
В минувший четверг, 19 марта, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило изменения к маркировке пангенотипического препарата против гепатита С Epclusa (софосбувир / велпатасвир). Лекарственное средство рекомендовано к использованию у детей в возрасте от 6 лет и весом не менее 37 фунтов (17 кг), страдающих хронической формой заболевания (ХГС), без цирроза печени или с легким циррозом. Epclusa в сочетании с рибавирином может быть также использована при лечении детей с тяжелым циррозом печени.
Фармакокинетика, безопасность и эффективность Epclusa, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения 1, 2, 3, 4 и 6 генотипов ВГС были оценены в открытом многоцентровом клиническом исследовании, которое включало в себя 173 пациента в возрасте от 6 лет без цирроза или с легким циррозом, ранее проходившие, либо не проходившие лечения.
В фармакокинетике препарата не было замечено никаких значимых отличий по сравнению с терапией у взрослых. Результаты исследования безопасности и эффективности также были сопоставимы с данными у взрослых.
У 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет: 93% - с генотипом 1 и 100% - с генотипами 2, 3, 4 и 6 вирус в крови не определялся спустя 12 недель после окончания лечения.
Среди 71 пациента в возрасте от 6 до 11 лет с генотипами 1, 2, 3 или 4, 93% с генотипом 1, 91% с генотипом 3 и 100% с генотипом 2 и генотипом 4 через 12 недель после прекращения терапии не имели ВГС.
Безопасность и эффективность Epclusa при лечении ВГС генотипа 5 у детей в возрасте от 6 лет и весом не менее 37 фунтов без цирроза или с легким циррозом печени, как и для генотипов 1, 2, 3, 4 и 6, были подтверждены клинически. Аналогичные данные были использованы для обоснования рекомендаций по дозированию детских форм для лечения пациентов с ВГС генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6, имеющих тяжелый цирроз печени.
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися при лечении Epclusa, были усталость и головная боль. Побочные реакции полностью соответствовали наблюдаемым в клинических исследованиях препарата у взрослых.