Впервые за четверть века зарегистрирована новая вакцина от гепатита В

Компании Dynavax с третьей попытки удалось получить маркетинговое удостоверение на вакцину для профилактики гепатита В после двух отказов Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в феврале 2013 и ноябре 2016 года. Ожидается, что препарат поступит в продажу в США в первом квартале 2018 года, сообщает «Ремедиум».

Вакцина Геплисав-В (Heplisav-B), одобренная для применения среди взрослых пациентов, стала первым зарегистрированным средством для профилактики гепатита В за более чем 25 лет. Предыдущая вакцина Энджерикс-В была одобрена в 1989 году.

Решение о выводе вакцины на рынок было принято на основании результатов клинических исследований III фазы, в которых приняли участие более 10 тысяч взрослых добровольцев, прошедших вакцинацию Геплисав-В (две инъекции в течение одного месяца). Эффективность иммунизации сравнивалась с применением Энджерикс-В (три дозы в течение 6 месяцев). Согласно полученным данным, показатель серологической защиты при применении нового препарата составляет 95%, против 81% при использовании Энджерикс-В.

В подгруппе пациентов с диагностированным диабетом 2 типа (961 участник) показатели защиты были еще более впечатляющими: 90% и 65% соответственно для Геплисав-В и Энджерикс-В. Наиболее распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, усталость и головная боль.

Среди главных преимуществ нового иммунопрофилактического средства, помимо большей эффективности, называют сокращенный курс вакцинации — меньшее количество инъекций позволит повысить комплаентность среди пациентов.