Учëные оценили безопасность долутегравира у новорожденных: препарат показал стабильные результаты

Южноафриканские исследователи впервые изучили фармакокинетику и безопасность долутегравира у новорождённых. Результаты работы опубликованы в журнале The Lancet.

Препарат широко применяется в терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей, однако до сих пор отсутствовали рекомендации по дозировке для младенцев в возрасте до 28 дней.

В открытом рандомизированном исследовании фазы 1/2, проведённом в больнице Тигерберг (ЮАР) с сентября 2023 по ноябрь 2024 года, участвовали младенцы (n = 41) рождённые у матерей, принимавших терапию на основе долутегравира. 

Дети были распределены на две группы: 21 ребёнок получил половину диспергируемой таблетки (5 мг), а 20 — диспергируемую плёнку с тем же содержанием препарата. Применение началось в среднем через 47 часов после рождения и продолжалось до 28-го дня жизни.

Результаты показали, что обе формы препарата обеспечивают стабильные концентрации долутегравира в крови. Средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), клиренс (CL/F) были в пределах нормы. Минимальная концентрация препарата превышала целевой уровень 0,67 мкг/мл, а максимальная не достигала порогового значения 17 мкг/мл, что свидетельствует о безопасности дозировки.

Побочных эффектов, связанных с препаратом, не выявлено. Было зафиксировано 2 серьёзных нежелательных явления 3 степени у одного младенца с пневмонией, не связанных с лечением. Все 39 новорождённых, завершивших наблюдение, остались ВИЧ-отрицательными.

Эксперты считают, что эти данные могут быть использованы для обновления национальных и международных протоколов антиретровирусной терапии.

Ранее результаты аналогичного исследования были представлены на конференции CROI 2025. В испытаниях фазы 2 принимали участие 43 младенца. Часть из них принимала диспергируемый долутегравир, остальные – микроплёнку, которая растворялась на языке. Все младенцы показали отрицательный тест на ВИЧ в конце исследования.