FDA одобрен первый дженерик препарата Truvada

В пятницу, 9 июня, в FDA сообщили об одобрении первого дженерика препарата для лечения ВИЧ-инфекции Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) производства Teva Pharmaceuticals.

В компании Gilead заявили, что, несмотря на решение регулятора, выход на рынок лекарственного средства Teva будет отложен минимум до 2021 года, когда истекает срок действия патента на Truvada. Альтернативных путей коммерциализации медикамента в США сегодня не существует. Представители Gilead также подчеркнули, что компанией ввиду активизации дженериковых производителей уже были поданы соответствующие иски в суд, призывающие запретить до окончания срока действия патентов вывод на рынок воспроизведенных препаратов Truvada от Cipla, Lupine и Amneal Pharmaceuticals.

Пресс-служба Teva отказалась комментировать информацию FDA. Пока достоверно неизвестно, сколько будет стоить дженерик Truvada и когда он будет доступен пациентам.

Добавим, что АРВ-комбинация Truvada была одобрена в США в 2004 году для лечения ВИЧ-инфекции в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, а позднее – в 2012-м – в качестве первого препарата для предэкспозиционной профилактики ВИЧ (PrEP).

Сегодня, согласно данным Gilead, только в США Truvada принимают около 125 тыс. человек. Однако лишь малая доля из них использует средство в качестве PrEP.