Стартовала 3 фаза исследования безопасности интравагинального PrEP-кольца на основе дапивирина
Чтобы снизить нагрузку и повысить приверженность терапии среди лиц, подвергающихся наиболее высокому риску ВИЧ-инфицирования, сегодня в мире проходят испытания сразу нескольких альтернатив ежедневной таблетке для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP).
В частности, Национальные институты здравоохранения США (NIH) на минувшей неделе анонсировали запуск 3 фазы клинических исследований безопасности использования ежемесячного интравагинального кольца на основе дапивирина среди беременных женщин в восточной и южной частях Африки. В ходе исследования также будет проведено сравнение безопасности нового режима с ежедневным пероральным приемом препарата эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил фумарат.
Интравагинальное кольцо работает путем медленного высвобождения ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы дапивирина и заменяется один раз в месяц.
В пресс-релизе о старте 3 фазы испытания официальные лица из NIH отметили тот факт, что для женщин репродуктивного возраста риск инфицирования ВИЧ колеблется в диапазоне от 2 до 4 раз выше, чем в среднем во время беременности и спустя 6 месяцев после родов.
В исследовании DELIVER планируется провести анализ безопасности дапивиринового кольца, в том числе в сравнении с пероральным PrEP у беременных женщин. В испытании примут участие 750 беременных женщин без ВИЧ в возрасте от 18 до 40 лет.
Зарегистрированные участницы будут случайным образом разделены на группы, получающие интравагинальные кольца дапивирина и PrEP в соотношении 2:1. Женщины будут использовать режим до конца беременности или в течение 42 недель, в зависимости от того, какой момент наступит раньше.
Исследование пройдет в 4 этапа. На первом этапе в КИ будет задейстовано 150 женщин на позднем сроке беременности. Все рожденные младенцы будут включены в отдельную группу для дополнительной оценки безопасности продукта.
Если она будет признана приемлемой, испытание повторят с участием 150 женщин на сроке беременности от 30 до 35 недель, а затем – с 150 женщинами, беременными 20-29 недель. Наконец, завершающий этап – проверка безопасности кольца с 300 женщин на сроке беременности от 12 до 19 недель.
За всеми участицами будут следить в течение 6 недель после родов, а за новорожденными – до достижения ими возраста 1 года.
Исследователи планируют регистрировать любые неблагоприятные события или случаи смерти, а также любые врожденные дефекты, которые возникнут в ходе испытаний. Также будет проводиться анализ показателей живорождения, преждевременных родов и выкидышей. Группа ученых также оценит приемлемость результатов исследования с помощью анкет.
Отметим, что предыдущее исследование показало, что как PrEP, так и дапивириновое кольцо безопасны для женщин. Однако это исследование является первым, посвященным вопросу профилактики ВИЧ непосредственно у беременных женщин.
Предшествующие 3 фазе клинические испытания показали, что дапивириновое кольцо хорошо переносится и в 30% случаев предотвращает инфицирование ВИЧ через вагинальный секс. В одном из исследований даже было показано, что интравагинальное кольцо сократило риск передачи на 54%.