Gilead: ленакапавир эффективен в лечении ВИЧ-положительных пациентов с МЛУ
Компания Gilead Sciences опубликовала первые результаты исследования CAPELLA по оценке ленакапавира (ингибитор капсида) у людей с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1, прошедших интенсивный курс лечения. Исследование показало, что 88% участников, получавших ленакапавир, испытали снижение вирусной нагрузки как минимум на 0,5 log10 к концу 14 дней функциональной монотерапии по сравнению с 17% участников, получавших плацебо.
Ленакапавир разрабатывается как компонент режима длительного действия в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1.
В исследовании CAPELLA 36 взрослых с множественной лекарственной устойчивостью ВИЧ-1 и определяемой вирусной нагрузкой были разделены в соотношении 2:1 на группы, принимающие в течение 14 дней дополнительно к текущему неэффективному режиму (функциональной монотерапии) пероральный ленакапавир или плацебо.
У 24 человек в группе ленакапавира средняя исходная вирусная нагрузка составляла 4,2 log10 копий/мл, а у 67% количество CD4 было менее 200 клеток/мл. В конце 14-дневного периода статистически значимая большая часть участников, получавших ленакапавир, достигла основной конечной точки снижения вирусной нагрузки минимум на 0,5 log10 копий/мл от исходного уровня по сравнению с теми, кто получал плацебо (88% против 17%, p <0,0001). Кроме того, группа ленакапавира достигла статистически значимого большего среднего изменения вирусной нагрузки по сравнению с группой плацебо (-1,93 log10 копий/мл против -0,29 log10 копий/мл, p <0,0001).
Ленакапавир, как правило, был безопасен и хорошо переносился. При этом не наблюдалось серьезных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом. Не было случаев прекращения приема из-за нежелательных явлений или по какой-либо другой причине в течение 14-дневного периода.
«Первоначальные результаты исследования CAPELLA демонстрируют, что ленакапавир привел к быстрому снижению вирусной нагрузки у ВИЧ-положительных людей с множественной лекарственной устойчивостью, которые имели большой опыт лечения. Этот клинический ответ потенциально может оказать важное влияние на отдельных пациентов и общественное здравоохранение», - сказал Эдвин де Джесус, доктор медицины, FACP, FIDSA, медицинский директор Центра иммунологии Орландо.
Ленакапавир действует иначе, чем доступные в настоящее время антиретровирусные агенты. Он прерывает активность капсида ВИЧ - белка, который окружает и защищает генетический материал вируса и основные ферменты.
Безопасность, эффективность и дозировка ленакапавира оцениваются в многочисленных продолжающихся клинических исследованиях. Данные, представленные на AIDS 2020 из продолжающегося исследования фазы 1, подтверждают подкожное введение ленакапавира каждые шесть месяцев для исследований как по лечению, так и по профилактике ВИЧ. Во время IDWeek 2020 компания объявила о добавлении нового подразделения к исследованию профилактики ВИЧ среди женщин, в котором оценивается использование ленакапавира в качестве инъекционного варианта PrEP, вводимого каждые шесть месяцев. Планируется дополнительное исследование ленакапавира в качестве PrEP среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных людей, с предполагаемой датой начала исследования в середине-конце 2021 года.