FDA одобрен первый тест на резистентность ВИЧ последнего поколения
В середине минувшей недели Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ- 1 с использованием технологии секвенирования последнего поколения (NGS). Диагностический инструмент по генотипированию ВИЧ Sentosa SQ – это первая тест-система для определения лекарственной устойчивости вируса, где используется технология NGS.
«Возможность рационально выбирать терапию для пациентов, которые собираются начинать или уже принимают противовирусные препараты, является еще одним инструментом в нашей постоянной борьбе с ВИЧ», - заявил д-р Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
«Сегодняшнее разрешение предлагает медицинским работникам использование нового инструмента, помогающего предложить альтернативные варианты лечения для своих пациентов. Правильная комбинация противовирусных препаратов способна снизить вирусную нагрузку и помочь сохранить здоровье пациентов с ВИЧ на долгие годы».
Однако, согласно недавнему отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний США и Всемирной организации здравоохранения, процент людей, живущих с ВИЧ во всем мире, которые имеют устойчивость к некоторым АРВ-компонентам, только с 2001 года увеличился с 11% до 29%.
В настоящее время стандартом лечения пациентов с ВИЧ-1 является высокоактивная антиретровирусная терапия, также известная как ВААРТ (АРВТ), которую пациенты принимают ежедневно.
Традиционно для оценки эффективности лечения проводится мониторинг вирусной нагрузки пациента. Возрастание ВН указывает на то, что вирус мог мутировать, и что текущая схема лечения пациента больше не эффективна. Как только у человека была установлена лекарственная устойчивость, он должен немедленно изменить компоненты ВААРТ, поскольку для предотвращения репликации вируса требуются разные лекарства.
«Как агентство общественного здравоохранения, FDA хорошо осведомлена об угрозе лекарственно-устойчивых инфекций, и мы сосредоточены на содействии разработке безопасных и эффективных методов лечения, чтобы предоставить пациентам как можно больше возможностей для борьбы с опасными для жизни инфекциями», - рассказал директор FDA д-р Эми Абернети.
«Эта тест-система предоставляет новую опцию [пациентам с ВИЧ]. FDA по-прежнему стремится помогать американцам предоставлять наиболее новые медицинские продукты, которые позволяют нам решать проблемы борьбы с ВИЧ-инфекцией».
Анализ генотипирования Sentosa SQ ВИЧ-1 обнаруживает мутации лекарственной устойчивости у пациентов, которые принимают или собираются начать антирестровирусную терапию. Новый инструмент при помощи NGS способен по образцу крови пациента обнаружить мутации в генах вируса ВИЧ-1. Нахождение мутаций в вирусе может помочь медикам выбрать эффективную комбинацию лекарств в режиме АРВТ и указать, какие препараты больше не имеют эффективности.
Основанием для решиения FDA стал анализ данных исследований эффективности, которые показали, что тест-система работает более чем в 95% и обнаруживает 342 устойчивых к лекарственным средствам мутации ВИЧ, гарантируя при этом безопасность и эффективность использования.
Анализ генотипирования ВИЧ Sentosa SQ предназначен только для пациентов с ВИЧ-1, которые начинают или уже принимают противовирусную терапию, и не предназначен для диагностики ВИЧ-инфекции. Результаты этого теста могут быть использованы в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и другими лабораторными данными для принятия решений по ведению пациентов.
Разрешение на маркетинг Sentosa SQ получила компания Vela Diagnostics USA Inc.