Gilead представил данные о безопасности своего АРВ-препарата пролонгированного действия
В минувший четверг, 7 марта, в завершающий день Международной конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI2019) были представлены первые данные о безопасности и переносимости принципиально нового АРВ-средства пролонгированного действия GS-6207. Разработка фармацевтической компании Gilead Sciences представляет собой молекулу селективного многоступенчатого ингибитора капсида ВИЧ.
По сведениям Дженнифер Е. Загер, представившей доклад о предварительных итогах клинических исследований фазы 1, GS-6207 характеризуется мощной противовирусной активностью, низким уровнем растворимости в воде и хорошей переносимостью, что делает его подходящим для инъекционного АРВ-состава с пролонгированным высвобождением.
Основной целью проводимых Gilead Sciences исследований была оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожной суспензии GS-6207 у здоровых добровольцев.
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование охватило 40 человек. Все отобранные участники были в случайном порядке разделены на несколько групп для приема однократной дозы GS-6207 (N = 8 / когорта) или плацебо (N = 2 / когорта) в дозах 30, 100, 300 или 450 мг.
Параметры фармакокинетики оценивались и суммировались по каждой дозировке в отдельности. Окончательные выводы о безопасности и переносимости препарата будут сделаны на основе 24 недель наблюдения.
По предварительным результатам после 20 недель после инъекции для группы 1 (30 мг), 16 недель для группы 2 (100 мг), 8 недель для группы 3 (300 мг) и 4 недель для группы 4 (450 мг) специалисты смогли провести анализ профилей безопасности и переносимости для когорт 1 и 2. Фармакокинетика GS-6207 соответствует пролонгированному действию. На текущий момент не было зафиксировано случаев смерти, серьезных побочных эффектов или побочных явлений 3 или 4 степени.
Таким образом, судя по промежуточным данным клинических исследований 1 фазы, GS-6207 продемонстрировал безопасность и хорошую переносимость у здоровых людей после однократного ввода инъекции до 450 мг. Устойчивая дозировка препарата в организме поддерживается не менее 3 месяцев.
По словам специалистов, это свидетельствует о неплохом потенциале средства в качестве терапии пролонгированного действия среди людей, живущих с ВИЧ.